药品生产企业生产地点的选择与厂区规划对企业产品质量与质量管理有非常重要的影响。选择厂址和规划厂区是药品生产企业开办必须首先进行的重要决策，也是药品生产企业能否实施好GMP的基础。厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

一、厂址的选择

药品生产企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。在选择厂址时，考虑的因素有几个方面，周围环境对企业产品生产质量的影响，周边企业对企业生产质量的影响，企业产品特点，国家的有关法律法规和当地政府的政策等。就GMP的实施而言，环境因素成为药品生产企业厂址选择的首要因素，厂址选择必须结合企业产品特点、自身条件、环境因素和政府规定等，进行调查、比较、分析、论证，最终定出理想的厂址。

（一）自然环境条件选择

药品生产企业应根据GMP的要求，对环境项目如地理位置、气候、空气质量、水土的质量、周围绿化情况、污染、其他企业的情况、气象部门记录的气温和风向资料等进行调研，并做好调研记录。在调研工作的基础上，企业可聘请药品监管部门进行过药品生产企业GMP认证指导和对药品生产企业GMP管理有研究的专家、学者，有丰富经验的医药设计人员，实地考察，集思广益，并做好研究讨论记录。

单从GMP实施的技术因素去考虑，自然环境条件是选择厂址时要考虑的主要因素。药品生产企业对于生产厂址的选择应设在气候适宜的地区，过冷或过热的气候都将增加空调运行所需的动力成本。生产厂址应避免设置在潮湿或干旱、少雨或沙尘暴频繁的地区。洁净室（区）虽然安装空调净化系统，但其使用寿命与室外空气中尘埃浓度成负相关关系，在空气质量好的区域设厂无形中会延长空气净化系统的使用寿命，从而降低生产成本。因此，药品生产企业应选择空气条件良好、无水土污染和污染排放源的地区，所选地区应水源充足，能满足生产用水质量标准要求，并远离空气中含SO2和氯气等工业废气较多的工业区、化工区，另外邻近铁路或公路区域扬尘较大，容易使空气质量遭到破坏，选择厂址时应避免靠近公路和铁路。图4-1为某药品生产企业厂区外景，厂区自然环境良好，适合药品的生产。

（二）水电的质量与供给

水、电是生产的必需条件，充足和质量良好的水源，对药品生产来讲非常重要，良好的水源质量能大大降低生产企业水制造系统的运转成本，提高药品质量，这个对于像输液、注射剂等液体制剂质量来说尤为重要。同样，不间断的电力供应和足够的电源，对于药品生产也很重要，如果电力供应不正常、不稳定或供应达不到标准，将会对药品生产工艺和药品质量带来非常大的负面影响。所以药品生产企业要求有复路电源，确保动力来源的稳定可靠。

（三）交通与道路

考虑到药品生产企业物流控制的特殊性，在物料的运输方面需要专门的通道，这个通道必须与人流通道分离开，再加上药品生产企业运输较频繁，为了减少差错与混淆，在厂址

选择时，应充分考虑道路的设置与交通便利，以避免运输过程中对厂区产生不利影响。

（四）环境保护与安全生产

对药品生产企业来讲，不能选择不利于药品生产的环境，应避开粉尘、烟气和有害有毒气体的地方，也要求远离霉菌和花粉传播源。另一方面，药品生产企业本身产生的“三废”也对周围环境产生严重影响，也必须同时考虑，因此企业还要考虑自身应尽的环境保护义务，要能有足够的渠道和空间进行“三废”处理，并满足国家有关环境保护标准。同样，安全生产对于药品生产企业来讲非常重要，尤其是化学原料药的生产厂家。选择厂址时除应严格按照国家有关规定、规范执行外，还要保持和相邻企业或其他设施的安全距离，如防火、防爆要求距离等。

（五）长远发展

药品生产企业的品种相对来讲是比较多的而且更新换代也比较频繁。随着医药市场竞争的不断加剧，每个药品生产企业必须要考虑长远的规划发展，决不能图眼前利益。随着经济的发展，土地资源越来越紧缺，因此，在厂区总图布置时，应考虑节约用地。在总体布置时必须有一个长远的计划，要做到“一次规划，分步实施”，为以后的进一步发展留下空间。

基于以上考虑，以某药品生产企业为例，将厂址选择在某工业园内。由于该地区东南风居多，因此厂房的东南面是上风口。企业初建时四周为空地，无污染源，适合药厂的建设，且周边交通道路非常便利。随着城市建设，南面建立纺织厂，但东面仍为空地，经环保证明，有足够的距离保证不会污染药品生产。因此，该药品生产企业的选址规划符合药品企业的基本要求，是一次成功的选址。

二、厂区规划

厂址确定后下一项工作就是厂区规划，厂区规划就是对药品生产企业生产厂区格局总体进行的规划设计与布置。新版GMP中规定：企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。

（一）厂区规划的原则

对于药品生产企业的生产厂区，不同的厂址条件，厂区规划的方法是不同的，即使是同一个厂址，不同的设计和规划人员也可以提出不同的方案，不同的设计施工单位也可以设计出不同的需要符合GMP要求的图纸。因此，厂区规划具有相对的灵活性，在规划与布置时，应在充分研究GMP标准与原则性规定的基础上，参考其他企业厂区规划的经验，结合本企业的实际，因地制宜，才能设计出具有企业特色的厂区布局。但总的可以按“区划清晰，流程合理，洁净美观”的要求进行规划布置，厂区规划布置时应体现以下原则。

1．防止污染的原则

就是从厂房、设施与系统设计与厂区规划、布局的总体去考虑，如何预防、减少与消除生产环境有可能对药品生产所产生的污染和交叉污染。特别是便于建立洁净室（区），并使洁净室（区）能有效进行工作，使洁净室（区）的建立与分级，能区别并满足不同药品、不同剂型、不同生产工艺流程与其所需的生产环境条件的要求。

2．防止差错的原则

就是从厂房设施系统设计与厂区规划布局的总体去考虑，如何预防、减少与消除生产环境有可能对药品生产所导致的有关物料、中间产品、成品等的混淆与差错。

3．综合治理的原则

GMP对厂房与设施所提出的原则需要通过对人流、物流、环境、厂房、设施、材料等方面的综合治理而实现。所以，应该将GMP对厂房与设施的管理原则贯穿并体现于设计、布置的每一环节与细微之处。

4．保持与发展的原则

药品生产企业在不断发展，随着产品的变化，生产条件也在不断变化，为了满足这样的变化，GMP对厂房与设施所提出的原则，在实施后能继续保持并为企业留下发展空间方面尤为重要和艰巨，所以，原则的贯彻要有利于企业实施GMP之后的保持与发展，并考虑追求最佳的投入成本。

（二）厂区划分

从整体上讲，药品生产企业的运行是由许许多多的功能运行构成的，通常归类成为生产、行政、生活、辅助四大功能，因而厂区可以划分成这四大区域，其中每一大区域又是由若于个小区域或称子功能区域所组成。一般来说，洁净厂房和与之相关的建筑组成生产区，生产区中含贮存区（不同于仓储区）、称量室、包装区、中间控制区。一般生产厂房、仓储、锅炉房、三废处理站等组成辅助区。办公楼等行政用房、食堂、普通浴室等生活设施等组成行政和生活区。生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。它们的识别、划分、间隔、衔接、组合，这是总体布局与设计中首先要考虑的。

以某药品生产企业为例，把综合制剂楼设置于厂区中间，办公、原料库、成品库、公用设施设备、污水处理站等辅助设施，均围绕综合制剂楼展开，并“靠边”来布置；污水处理站、三废处理站紧靠东北角，避免因季风而卷起污物、异味进入生产区域。人流、物流严格区分，人流主要从靠北墙的西大门进出，物流主要从靠北墙的东大门进出，彼此分开，互不妨碍。由于企业的产品主要原料是中药，中药生产的前处理产尘量比较大，考虑到前处理工序对生产环境有较大污染影响，将前处理环节搬离厂区，由其他企业加工，将前处理产出的膏体作为该厂区的起始物料。

（三）厂区布置

在厂区划分的基础上，进行厂区布置，主要考虑的问题有厂房、辅助用房、仓储、通道、设施等的具体位置和所占厂区面积的比例，厂区表面的硬化和绿化也是要考虑的问题。具体要求是：流程通畅快捷，通道规范整洁，环境宜人美观。

1．确定位置

一般来说，将厂房处于主导风向的上风方向可减少来自环境的污染，严重空气污染源应处于主导风向的下风侧，而生产区中的洁净厂房应处于主导风向的上风侧。兼有原料药和制剂的药厂原料药厂房应处于主导风向的下风侧，青霉素类等高致敏性药品的生产厂房或放射性药品的生产厂房应处于厂区的下风侧，生产区、辅助区和污水处理区应处于下风侧。厂房位置确定还要满足工艺流程的协调，厂房与其他相关设备、设施或其他建筑等的关系要适当，它们之间位置关系的确定要有利于生产工艺流程的通畅，有利于生产操作，有利于生产过程中物料的传递，做到既协调又不互相妨碍，既可控又有高效率。

实验动物房位置应无污染源、无噪音、无臭味气体，处在生产区、生活区、行政区的下风方向，并应有隔离绿化带。这样既便于动物生长、动物实验，又不污染厂区环境。

2．厂房布置

厂房的布置首先要和企业工艺流程相吻合，要符合药品生产洁净的要求。生产工艺流程的每一环节，人流物流的每一步骤都应处在与其相对应的满足生产质量要求的厂房或环境（场所）中。生产厂房应有和规模、流程、操作、洁净、质控等内容相适应的面积和空间，有利于生产过程中人员、物料、设备、操作的流动、识别、衔接和控制。生产厂房内部或周围应设立物料的配称、中转场所（区域），并有和生产规模、要求相适应的面积和空间，这种面积和空间能够对物料的种类、时间、流动顺序、质量保证、质量结果等进行划分和识别，有利于预防差错。药品生产企业应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。在厂房布置的每一环节、每一安排等细微之处都要考虑在使用时清洁卫生的方便和效果，有利于有关卫生洁净规程的实施，有利于预防、减少与清除污染。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。此外，还要考虑环境保护的需要。

3．通道设计

这里所指的通道是指人流、物流和信息流于厂区内外的进出方向、出入口和道路。在厂区内地面、路面铺设的选材方面，以产尘量低、不容易开裂、耐磨的材料作为首选，可选用优质沥青或高标号水泥铺设路面。厂区的主要道路规则、宽敞，人流和物流道路分开，物流道路固定走向，厂区内的道路径直短捷，消防通道畅通。人流和物流之间，原料物流和成品物流之间避免交叉和迂回，尽量减少物料往返输送。人流和物料出入门必须分别设置。原料和成品的出人门，也应分开设置，以免造成不必要的混杂。

此外，水、电、汽、热、冷等公用设施，力求考虑靠近负荷中心，以使各种公用系统介质和输送距离最短，相关管道铺设合理，以便减少能耗。

4．厂区绿化

以某药品生产企业为例来说明这个问题，该企业占地6.6万多平方米，企业根据GMP的相关要求，综合考虑环境保护和企业自身特点，力求企业产品在良好的环境中生产制造出来，“建设花园式制药企业”是企业的核心理念。树木对污染的气体和污染物质有过滤作用，它能使风速减小，使空气中携带的颗粒污染物沉降。该企业力求做到厂区内没有裸土，只有绿化和硬化的路面，建立起以建筑物为中心，以草坪为围护，以乔灌木为点缀，在含尘浓度、温度湿度上有别于厂区外环境的隔离带。企业的绿化面积高达42799平方米，总体绿化率达到70%，绿化植物都是常青，不产生花粉、绒毛、粉尘的树种，绿化草皮有40000平方米；厂区院墙距市主干道路50米，其间草皮覆盖率达100%，种植数目众多的高大乔木有效阻止了主干道路的灰尘向厂区漫延，厂区综合制剂楼距院墙100米，其间除道路及20米宽的罗马杆水幕喷泉外，草皮覆盖率100%。

厂区设有对不同废弃物的处理区域与设施，对这些区域与设施采取了有效隔离措施，使得这些区域与设施不成为新的污染源，并能得到有效的控制。对有关绿化和硬化的区域有养护的规程与制度。此外，绿化树木、草坪除具有分割空间作用，防护作用外，还有美化环境作用。错落有致的绿树能使人心情舒畅，消除紧张与疲劳，从而提高生产效率。