人虽然是药品质量控制者，人也是生产中最大的污染源和污染最主要的传播媒介，在药品生产过程中，生产人员总是直接或间接地与药物接触，对药品质量产生影响。这种影响主要是由两个方面产生的，一方面是人员的身体状况产生的，另一方面是由个人卫生习惯造成的。加强人员卫生（PersonalHygiene）管理和监督是保证药品质量的重要方面。

一、人员卫生控制的意义

污染是影响药品质量安全的最重要的因素，在污染来源中，人是最大的污染来源。洁净室内微粒来源分详见图3-5，从图中可见排在第一位的是人员污染，其次才是设备和生产过程。

操作员工操作不当，或在生产洁净区内动作幅度过大等等，都会引起洁净厂房内的尘埃粒子数与微生物数量显著提高。比如，当员工没有按照书面规程进行清洁、消毒，没有正确着装，动作幅度过大等，洁净厂房内的污染尤其是洁净度高的厂房内污染程度显著增加，导致药品染菌率大幅提高。如果是对无菌要求很高的药品生产，若不进行人员卫生方面的严格控制，将会给病患者带来安全隐患。

因此，必须对人的卫生情况进行全面严格的控制与管理，确保药品质量安全。

二、个人卫生的控制

个人卫生方面的控制包括个人卫生习惯的养成与个人身体健康情况的控制这两个方面。

首先，个人卫生习惯的养成。人体表面经常排出很多物质，体表排出物有多种，如汗液、鼻屎、耳内分泌物、眼泪等。人体皮肤每平方厘米有一千多条汗腺，全身表面分布几百万个汗孔，它开口于表皮细胞间隙中，人体内通过汗孔不断排汗中有尿素、尿酸、乳酸、盐等废物，约占汗水的20%。紧挨在毛囊附近的皮脂腺，分泌着油腻状物质。对于药品生产操作实际情况来看，人的手是工作时所使用的最重要的工具，而人的面部与头发等是暴露于生产环境最多的部位。如果平时不养成良好的个人卫生习惯，即便再严格的工作现场的清洁消毒措施，也很难改善人的卫生情况。因此，养成良好的卫生习惯对于药品生产员工来说，非常重要，如勤洗澡、理发、洗手、剪指甲，保持整洁等，这些对于药品生产与质量非常重要。

其次，个人身体健康情况的控制。由于药品生产的特殊性，要求和药品（物料）等发生直接接触的员工，体表不能有伤口、不能患有传染病或其他可能污染药品疾病，包括皮肤病等。这些必须进行必要的体检，进行必要上岗前检查，尤其对于无菌生产等对洁净要求高的药品就显得非常重要。比如，从事卡介苗或结核菌素生产的人员应定期进行肺部X线透视或其他相关项目健康状况检查；生物制品生产应根据所生产制品的生物安全评估结果，对生产、维修、检验、动物饲养的操作人员、管理人员接种相应的疫苗并定期体检；从事血液制品生产、检验和其他相关人员应接种预防经血液传播疾病的疫苗。

三、个人工作卫生的控制

GMP的实践表明大量的污染问题都是由于对员工在工作现场个人卫生没有得到控制引起的。比如，没有按照规定标准穿着洁净服，化妆和佩戴饰物、手表等，把与生产无关的物品如香烟、食品、饮料等带进工作场所，没有按照规定的程序进行个人清洁和消毒工作等。因此，任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣和着装。比如，对于D级洁净区：应将头发、胡须等相关部位遮盖；应穿合适的工作服和鞋子或鞋套；应采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。C级洁净区：应将头发、胡须等相关部位遮盖，应戴口罩；应穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿符合卫生要求的鞋子或鞋套；工作服应不脱落纤维或微粒。A/B级洁净区：应用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应塞进衣领内；应戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜；应戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套；穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应塞进脚套内；袖口应塞进手套内；工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。个人外衣不得带入通向B、C级洁净区的更衣室。每位员工每次进入A、B级洁净区，都应更换无菌工作服；或至少每班更换一次，但须用监测结果证明这种方法的可行性。操作期间应经常消毒手套，并在必要时更换口罩和手套。

进入洁净室或在工作时，手的洗涤与消毒也要注意采取正确的方法，首先要用流动水进行洗涤，而不是用一盆水反复洗涤。另外必须用洗涤剂或洗手液，如果使用固体肥皂就不符合卫生要求，因为固体肥皂很容易传播污染。生产人员在进入不同级别的洁净区前，应使用洗手液洗手，洗手液应放在洗手池上方的专用的装置里。人员洗涤手的时间要充分，洗手后要干燥彻底，然后进行酒精等消毒处理。

进入洁净生产区的人员不得化妆或佩戴饰物。生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。操作人员应避免裸手接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

如果操作员工身体状况不符合操作要求，主管人员有权利要求该员工不得上岗操作或停止操作，如有必要可以进行身体卫生检查等。

四、工作服（洁净服）卫生的控制

药品生产所使用的工作服应包括衣、裤、帽、鞋、短袜等，其选材、式样及穿戴方式应与所从事的工作和工艺所要求的洁净度级别要求相适应。工作服和防护服应根据其所在的不同的药品生产企业、不同的生产工艺、生产区域而不同，它的作用是防止生产员工对药品的污染并保护操作人员不受到生产环境不良因素的危害。工作服和防护服质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物，能被方便地清洗、灭菌、消毒并质地不受到影响或损害。一般而言，在没有洁净要求的一般生产区可选用棉材料，控制区可选用涤纶和尼龙材料，洁净区必须选用防静电的材料。无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌，工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质，应制定工作服清洗周期。洁净区所用工作服的清洗和处理方式应确保其不携带有污染物，不会污染洁净区。工作服的清洗、灭菌应遵循相关规程，并最好在单独设置的洗衣间内进行操作。工作服洗涤尽量不用固体洗涤剂，如洗衣粉类颗粒物质、防止污染环境。在式样和颜色上应能区分不同的生产和洁净级别区域。药品生产企业对人员的防护服清洗或消毒制定规程（根据不同洁净区要求）。任何进入生产区的人员均应按规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。

五、人员卫生工作规程与培训

人员卫生工作的开展主要依靠科学的人员卫生规程的制定、培训和实施。卫生规程的制定要有利于员工养成良好的卫生习惯，培养员工严格遵守所有的清洗计划和书面卫生规程的自觉性和主动性，培养员工能迅速而正确地记录的工作实况、及时报告可能引起产品污染的厂房和设备的一切情况的意识。

实践表明大量的污染问题都是由于企业对员工卫生培训不够和员工不遵守有关卫生规程引起的。所有人员都应接受卫生要求的培训，药品生产企业的卫生培训规划应当强调有效的和全面的培训工作，使员工对企业的各项卫生规程都非常熟悉并能遵守执行。凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应根据卫生规程进行定期培训，使无菌药品的生产操作符合要求。从事生物制品生产的全体人员（包括清洁人员、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。从事血液制品生产、质量检验及所有相关人员（包括清洁、维修人员）应接受生物安全防护的培训，特别是预防经血液传播疾病的知识培训。

培训的内容应包括卫生和微生物方面的基础知识。未接受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应对他们进行特别详细的指导和监督。从事动物组织加工处理的人员或者从事与当前生产无关的微生物培养的工作人员通常不得进入无菌药品生产区，不可避免时，应严格执行相关的人员净化操作规程。从事无菌药品生产的员工应随时报告任何可能导致污染的异常情况，包括污染的类型和程度。

应限制进入生产区和质量控制区的参观人数；不可避免时，应对参观人员的个人卫生、更衣等进行指导。患有传染病、皮肤病、皮肤有伤口者和对制品质量和安全性有潜在不利影响的人员，均不得进入生产区进行操作或质量检验。未经批准的人员不得进入生产操作区。

六、人员卫生健康档案的建立

企业应采取措施保持人员良好的健康状况，并有健康档案。企业应对人员健康进行管理，并建立健康档案。所有人员在招聘时均应接受体检。初次体检后，应根据工作需要及人员健康状况安排体检。直接接触药品的生产人员应每年至少体检一次。企业应采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。因病离岗的工作人员在疾病痊愈、身体恢复健康以后要持有医生开具的健康合格证明方可重新上岗。

药品生产企业在招收员工时，一定要对他们进行全面的健康检查，要确保新员工不患有急慢性传染病。另外，还要根据员工安排的具体岗位性质再确定其他具体检查项目。药品生产企业要有所有员工体检规程，明确职工体检的时间、项目，对药品的质量和安全有直接影响的人员要有专门的要求，直接从事药品生产的人员应每年至少接受一次体检，体检不合格者，应调离工作岗位。任何患传染病和传染病的健康带菌者，均不得从事药品生产。任何有外部伤口的人员不得从事处理暴露的原料、中间体和散装成品的工作。如发现职工患皮肤病、传染病或有外伤，应马上调离与药品直接接触的生产岗位，以防污染药品导致药品质量事故的发生。

药品生产企业应对员工建立个人健康档案，以便于检查、了解、追踪个人健康状况。人体的健康状况是动态变化的，为防止有传染病或健康带菌者、皮肤病、外伤的员工直接参与药品生产，造成污染影响药品质量，药品生产企业应制定严格的规程。另外，还要教育员工，在任何时间和地点，如发现自己或其他员工有明显病症或伤口，可能影响药品的安全性和质量，应立即向有关人员报告。有关人员应立即采取规定的措施，避免这类人员与药品的内包装容器、生产过程中间物料和药品直接接触，以确保药品生产的质量。企业应采取适当措施，避免传染病或体表有伤口的人员从事直接接触药品或对药品质量有不利影响的生产。从事药品生产和质量管理人员不提倡带病工作，带病工作不仅影响到药品本身的安全（如果与药品直接接触），而且还影响工作效率。