和药品生产区，仓储区和质量控制区一样，实验动物饲养区在环境设置，饲养室（区）内部设置以及入流物、流通道等方面都需要进行必要的规划，以符合有关管理标准的要求。

（一）实验动物饲养区环境要求

实验动物饲养区应选择在大气中含尘浓度低，含菌少，自然环境好的区域。环境中大气应有利于动物生长、繁殖，饲养区应远离有噪声污染，振动干扰，大气污染，水质污染的区域，应远离非实验用家禽、家畜饲育场、屠宰加工厂等。

在药品生产企业内设置实验动物饲养区，应把这个区域放置在污染少、人迹少至和企业其他生产或质量管理活动相互影响少的地方，如办公区僻静的区域，远离生产区、生产辅助区、动力区等。实验动物饲养区应自成体系。如在原料药厂内设置实验动物饲养区时，应在产生有毒有害气体、异臭味气体的生产、仓库、贮藏区、“三废”处理场的全年最大频率风向的上风侧。为了保证实验动物病毒检测，病原菌检测和寄生虫监测等标准的要求，实验动物饲养区选择应特别注意远离生产和使用激素类、抗肿瘤类，同位素类、疫苗、强毒微生物、高活性，强致敏性等产品的厂房或场所。

（二）实验动物饲养区内布局

实验动物饲养区内地面应平整、硬化与整洁。实验动物饲养区应按功能设置房间，一般包括：接受新到动物房间、检疫房间、正常饲养房间、特定实验房间、手术房间、处死房间、饲料贮存房间、垫料笼具饮水瓶等贮存房间、实验药物贮存等。这些房间可分为四个区域：办公管理区、准备区、饲养区、实验区。各功能区内人流、物流、动物流分开，并按要求净化、灭菌、防虫。

1．办公管理区

这个分区主要包括以下功能间与设施。

(1）办公室。

(2）人净化设施，应设置雨具存放，更衣室、浴室、工作衣洗净、烘干室、气闸室等，并应设置工作人员洗手、消毒设施。人依次经过换鞋、一更衣、缓冲、二更衣进入洁净区。

(3）饲料库，饲料及动物饮用水配制室。

(4)隔离检疫室，来源不明，健康和遗传质量不清的动物，应在检疫室内经外观检查、观察检疫后再进入饲育室。

(5)灭菌前室，设置清洗池及双扉灭菌柜。凡是进入洁净饲育区的工器具、笼具、铺垫物、饲料、饮水等均应在灭菌前室内进入双扉灭菌柜前门，灭菌后由后门进入饲育区。实验动物经检查合格后可经过前室的渡槽，传递窗等设施进入饲育区。

2．准备区

这个分区主要包括以下功能间与设施。

(1)设洁净物通道，作为灭菌后的物品和实验动物的通道。

(2)清洁物品贮存室，存放灭菌后又不马上使用的物品。

(3）根据实验动物用途及品种，分别设育种室、种群扩大室，繁育室等，用于动物生长、繁殖。

(4）待发室，暂存已符合要求的实验动物，供实验或外供。

3．饲养区

这个分区主要包括以下功能间与设施。

(1)设污染物通道，用于输出污染物。根据工艺设计单向流的要求，污染物如食槽、饮水瓶受污染的笼具、工器具、需要更换的铺垫物等不能从洁净物走道逆向送出洁净区，而要单独设一通道、这一通道也应设置净化空调。其他无洁净要求之间传递物品时也应设气闸室、传递窗等缓冲设施。

(2）洗刷、消毒室，外来的物品和要重复使用的笼具等，需先经过洗刷、清洗，然后在灭菌前室中送入双扉灭菌柜。由于清洗下来的污物较多，为了不影响前区的环境，一般设在辅助区内。

(3)空调机房，空调机除了有恒温恒湿功能外，还应有空气净化装置。一般在吸风口设初效过滤器，吸风正压段设中效过滤器，亚高效过滤器应设在饲育区洁净室的末端即技术夹层内。空调机房的位置不宜贴近饲育室布置，同时应配有消音、吸音装置以减少噪音对动物饲育的影响。

(4）配电室、实验动物饲育场专用配电室。

4．动物实验区

这个分区主要包括以下功能间与设施。

(1)实验动物用于医药产品的药理、毒性和质量检验时，其所处环境空气净化级别和有关设施，应与饲育室条件相同。无菌动物房要使用荧光灯。有菌动物房可安装玻璃窗。

(2)实验动物试验、实验室的布置应相对集中，不得与饲育室交叉布置。

(3）实验区内会有少量有机溶剂挥发到空气中。为了避免有机溶剂对动物生长、繁殖的影响，其室内风压应小于饲育室，两个区域之间应设缓冲装置。

（三）实验动物饲养区管理
实验动物饲育区有关功能房间的洁净管理，可参照药品生产洁净室管理的标准，但由于饲育动物又区别于药品生产，有关管理可按下列要求进行。

(1)工艺应满足单向流要求。饲养工具、笼具、饮水瓶、垫料等经脱外包装后进入清洗间清洗，灭菌后进入C级洁净存放间，通过C级洁净走廊分送到各工作间和饲养室。污染笼具、垫料等经传递窗进入污染走廊，集中送到清洗间。整个物流单向，无反流。饲料先进入外包装清洗间，脱外包装，灭菌后进入饲料存放间。外来动物由接受室进入，经检疫合格后，由传递窗传入洁净区预养室。饲料、工器具、饮水瓶、铺垫物、饲料等从洁净物走道进入饲育室，受到污染后不得返回原洁净物走道，应设计专用的污染物走道、将污染物从此通道送出饲育区。

(2）为了避免实验动物受到外界环境的影响和污染，动物试验宜布置在饲育场内，但应与饲育室分开布置，不能将试验室布置在饲育室内。每类动物的饲养、实验相对集中，预养室与饲养室用传递窗连接，预养可使动物适应新环境。预养室和饲养室均设有缓冲后室，保证饲养室的洁净，并使其他动物不受干扰。实验室与存尸间以传递窗相通，存尸间与污染走廊相通，实验后动物尸体由传递窗送入存尸间，集中收集送出。洁净走廊为人流、物流的通道。污染走廊用于输送动物尸体和污物，与洁净区通过传递窗进行污物传递。

(3）根据动物饲育的特点和要求，饲育区内空气要严格控制浮游菌和沉降菌的数量。为确保饲育区内环境、空气质量、进入饲育区的物品如饲料、饮水、笼具、铺垫物、工器具等都应经过灭菌处理，在设计中应设置灭菌装置，避免外来杂菌在饲育室内繁殖。洁净区（净饲料存放、预养室、实验室洁净走廊等）洁净级别为C级。预养室和饲养室内设置洁净地漏。除正常照明装置外，设置紫外灯。使用不锈钢成品笼具。

(4）动物饲育室是动物长期生长、繁殖、活动场所。在整个饲育过程中除做试验外，动物一般不离开饲育区的。所以室内消毒不能用洁净厂房常用的消毒剂熏蒸的方法。为了避免实验动物的毒害和影响其生长、发育，消毒的方法只能用药效不太强的消毒液擦静地面、内墙、顶棚和门窗。在建筑设计中，除了满足医药洁净厂房的要求外，地面、墙面、顶棚和门窗应选用便于消毒能经得起反复擦洗的材料和涂料。

(5）实验动物笼具的设计和选用应区别于饲育家禽，家畜的笼具。应选用无毒、耐腐蚀、耐高温灭菌、耐冲击、坚固的材料，不能用竹、木和塑料制作。一般用铁丝、铝合金或不锈钢等金属材料制作。笼具的形状、结构要符合各种动物生理，生态的要求，便于实验动物饮食、排泄、活动、繁殖等要求，并应符合防止动物逃逸的要求。

(6)实验动物饲育室的空调应为全新风、全排风设计，其他场所可部分回风，因此，实验动物房空调系统一般负荷均较大。然而实验动物对风速是有限定的，标准规定宜为0.1-0.2m/s。该风速的确定是基于一般实验动物均为笼中架养，离送风口较近，若所在区域截面风速若超过0.2m/s，实验动物风感较强，不利于动物的正常生理活动。实验动物饲育环境噪声规定不得高于60dB，这也决定了空调系统送风口风速不能太高，风口截面积应较正常设计大一些。同时为了保证工艺设计单向流的要求，室内风压应成一定的梯度。洁净走道、饲育室、污染走道。排气，其风压应呈从高到低的趋势。

(7)饲育室内应设置供清洗用的水管，并设置相应的排水地漏。排水管除应带有水封、防止气体倒灌装置外，还应考虑带有密封盖。在排入阴井内的管端包金属丝网，以防止鼠类或其他小动物从排水道进入饲育室。

(8）实验动物房饲育区、实验区及空调系统的用电负荷等级应为二级，设计时应考虑备用电源。由于饲育区空调系统长时间中断或非正常运行会打乱实验动物正常的生理活动，因而空调系统除考虑双回路供电外，宜考虑设置备用风机，以保证空调系统的连续性。

(9)实验动物饲育室内环境指标规定的照度为150-3001x，指的是工作照度。而针对动物的生长特点，应模拟自然光强弱的变化，设计照度应为可调式的。

(10）饲育室内相对湿度，为了适应动物生长、繁殖的要求，最高可达70%。这样的湿度环境，对于室内各种菌的生长、繁殖也创造了条件，可以用加大换气次数的方法解决。但为了节约能源，也可以在局部位置上设无臭氧紫外灭菌灯，设置的位置应考虑免除对动物的眼睛和皮肤造成刺激和伤害。

(11)实验动物饲育室内。如遇突然停电，虽然备有发电机和双回路电源，但不可能马上送电，所以应该设置停电后自动立即开启的照明灯，以免没有照明的一段时间内引起动物，特别刚出生的小动物骚动不安，引起不必要的伤害和损失。

(12)实验动物房污物主要是动物代谢废物和动物尸体及废弃饲料、垫料三种，三种废弃物应分别考虑处理设施。其中代谢废物可直接应用与农业生产实现综合利用；动物尸体及废弃饲料、垫料填埋处理或采用焚烧炉焚烧处理。焚烧炉的选择应首先能保证燃烧安全，排烟达标，不致造成二次污染，其次要保证高效、节能、满足生产能力需要，宜选择专用的燃气或燃油焚烧炉。