（一）药品生产的特点

要做好药品生产设备的设计工作，首先需要了解药品生产与之相关的主要特点。

第一，药品生产即使为一个品种的生产也基本是需要安排若干个批次来分批进行，这就是药品生产品种交替性与同品种多批次生产的特点。

第二，药品的生产是在有净化的条件下和相应的空气洁净度的环境内进行，并要求药品生产过程不能影响环境的洁净标准。

第三，药品的特殊性要求药品的生产能够保持与追求质量的均一性和高纯度，同时又要及时地组织生产，以满足对时效性的要求。

第四，药品生产工艺要素的动态性与结果的差异性提出了生产控制的精度要求，并要求药品生产过程包括设备能被方便操作。

我们在认识药品生产特点的基础上，从设备与生产、设备与管理、设备自身的属性与药品质量的特点等方面去认识GMP对设备所提出的要求。

第一，设备必须满足生产、物流、质量控制、工程维护等工艺或活动的要求，这个要求又和具体的药品品种以及围绕其展开的工艺等活动密切相关。设备的设计（De-sign)要从其在具体药品品种生产过程中的使用状况来考虑，能使具体品种生产工艺得到准确、及时、有效地执行与控制，并能预防各类污染与差错。

第二，设备运行必须稳定、安全与可靠。直接与药品或药品生产所需的物料（或介质）接触的设备，其设计要从设备与所加工物料与药品、设备与环境、设备与操作员工、设备与其他设备的关系等方面进行综合考虑，设备运行正常稳定外，必须在设备结构、材质等方面进行精心设计，确保设备不对药品、物料产生污染，以及不对环境、其他设备产生不良影响，方便操作员工进行各项操作等，使得整个生产现场满足GMP要求。

第三，设备必须能被有效的清洁、灭菌与消毒。药品生产基本都是洁净生产，并对洁净程度有规定要求。有的设备甚至对洁净有非常高的要求，这就要求生产设备能被方便的清洁、灭菌与消毒，并在进行这些工作的时候，也不对设备、其他设备或环境等造成不良影响。因此，药品生产设备的设计与安装要考虑如何能有利于药品生产设备方便地得到清洁、维修与保养，预防、减少、清除可能产生的污染和交叉污染（Cross-contamination)。

第四，设备必须得到科学的维护与保养，确保设备在生产过程中（运转过程中）处于无维护的正常运行状态。由于药品质量要求的严格性，设备在生产过程中必须处于所设定好的正常运行状态，不能发生停机等现象，这就需要对设备进行科学而又全面的维护，这样的维护必须是全过程的、全方位的。从维护方式来看，有工作现场进行的，有基础检修的等。设备处于各种状态，如运行状态、存续（清洁或维护后等待生产）状态、维修状态等都要进行必要的维护与保养。因此，药品生产设备的设计要考虑如何能有利于设备在什么场所、用什么样的方式、由什么样资质的人员进行维护与维修，确保设备正常运转。

（二）设备的设计和选型

设备的设计选型主要是在设备的用户需求文件指导下进行的，用户需求文件需要有设备的使用部门、工程部和质量管理部门的专业人员共同参与制定，其中包含了对工艺、工程、GMP规范、安全、环境健康、售后、文件等方面要达到的要求。

1．设备应满足生产活动的要求
药品生产企业在设备的设计和选型时，首先要满足工艺流程、各项工艺参数要求，设备最大的生产能力应该大于设计工艺要求，应当配备有适当和生产工艺要求相匹配的量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表，设备的最高工作精度要高于工艺精度要求。此外还要考虑与其他设备、设施与环境的配套要求，环境保护要求，安全生产要求，劳动保护要求等，设备的均质能力、纯化能力，加工全过程的精度稳定，工艺参数的灵敏反应、控制与调节的准确实现等。

2．设备应满足洁净要求

药品生产设备的设计和选型要从自身洁净、对环境洁净、对所加工物料或药品的洁净这三个方面去的去考虑。

首先是自身的洁净，设备能被有效地、方便地清洗灭菌与消毒，如：可以选择就地清洗设备、系统，最好可以安装在线清洁检测装置；应当选择适当的清洗、清洁设备，应考虑设计自清洗功能，并防止这类设备成为污染源。

其次，在药品生产过程中．不发生跑、冒、滴、漏等情况。尽量减少或消除加工时药品（物料）的暴露，增加密闭性；尽量减少加工的流转环节，减少和不产生对药品生产环境的污染（交叉污染），设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。

最后，严格确认设备与药品或物料接触部位的材质，不能与药品或物料发生任何化学和物理反应，不得释放出可能影响药品生产质量的物质，尤其是与药品（物料）直接接触部位的材料和执行与控制工艺条件部位的材料更应严格掌握，经过验证；要从使用寿命、机械加工性能、物理化学的稳定性等多方面去综合考虑材料的选择，尽量提高设备暴露部分的光洁度，尤其是要提高与保证与药品（物料）直接接触部位的光洁度与完整性，确保药品或物料不受设备污染。

3．设备应满足维护方便的要求

药品生产设备的设计和选型要能够从自身的角度去考虑如何让使用者方便、安全地进行操作、维修和保养。比如说，操作简便、安全且又容易识别；保养快捷而又不产生污染，润滑部位与设备和药品（物料）所接触的部分隔离，润滑剂尽量可选用无毒的；维修便利而又安全，问题或状态易于识别，便于检查和判断，具有防止维修差错的设施等。

生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。