对于设备的使用要求主要有：审核批准的使用操作规程、设备状态标识和设备卡、设备的使用日志。

（一）标准操作规程

所有设备都要制定操作规程，贵重设备、技术水平要求较高的设备，其操作规程要制订的详细清楚。设备操作人员在上机前要进行设备的结构、性能、技术规范，维护知识和安全操作规程的理论教育及实际技能的培训，做到懂结构、懂原理、懂性能，能熟练使用、会进行日常维护等，并经质量管理部门和工程维护部门考试合格后方可上岗操作设备。

标准的操作规程主要包括：

（1)对设备仪器的基本结构、用途、工作原理等信息进行介绍。

(2）设备开机前的检查，检查设备的使用状态，校准状态、清洁状态是否满足使用的要求。

(3）对设备的操作步骤做出详细的图像和文字的介绍，对设备关键部件和关键参数的标准状态做出明确要求，设备使用应严格执行操作规程和巡回检查制度，按要求对设备情况（温度、压力、震动、异响、油位、泄漏等）进行巡回检查、调整并认真填写运行记录，数据要准确。设备应当在确认的参数范围内使用，严禁设备超压、超温、超速、超负荷运行。

(4）需详细规定每种产品生产过程质量控制的操作要求。

(5)需要规定在换班、换批、换产品操作前，防止污染、交叉污染和混淆的措施。

(6）说明其中的操作的注意事项：如人员资格、自动化设备的参数维护、劳动保护、安全事项、异常情况处理等做出明确说明。

（7）设备附带的自动化系统和计算机系统操作系统的操作需要做出详细的说明。

(8)对所有的操作和设备出现的异常情况需要记录在设备的使用日志中。操作人员发现设备出现异常情况时，应立即停机，查找原因并及时上报给质量管理部门和工程维护部门，对设备进行必要的维护。只有设备维护完成后，才可以进行正常操作。

（二）状态卡和设备卡

1．设备卡

每台设备上都需要粘贴设备卡，主要是信息有：设备名称、设备型号、设备生产厂家、设备位置、设备编号、设备负责人（只有一个人操作的可以填写设备的使用人，一台设备由多人操作的，可以只填写设备的负责人）。

2．设备的状态卡

设备不可能一直处于一个状态，随着操作活动的进行，设备的状态一直在变化。主要的状态有：正在运行、待用、维修中、待维修、停用，有的设备需要标明内容物（如名称、规格、批号）；还有清洁状态：已清洁、待清洁、未清洁。需要对设备的各种运行状态和清洁状态做好颜色的规定。清洁状态卡中已清洁需要表明清洁日期、有效期、清洁人员等信息。

3．管道的状态卡

设备的管道也需要进行标识，按照国家相关的规定对设备和公用设施的管道进行涂色，标识管道内容物名称和流向。

4．测量、检验设备状态标识

对测量、检验设备进行使用状态标识，所有经校准合格的测量、检验设备必须将合格标识固定于设备易于发现的位置。测量、检验设备使用人员在使用前必须确保使用中的设备处于合格状态。对禁用、暂停使用、限制使用、安装前校验的设备，也需进行状态标识管理，使用与合格状态标识不同的标识予以区分。建议对不同状态的标识使用颜色管理，便于操作人员了解和辨识。

（三）设备使用日志

用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。

制定设备使用日志的管理规程，设置设备使用日志的配置表，规定配置日志的设备、设施的位置、编号、房间号及名称等，并有规定人员定期对内容进行检查，对其中的异常情况进行跟踪或处理。设备日志应有指定部门进行发放及存档。