由于药品生产是洁净生产，药品生产的设备的清洁是一项经常性的工作。在更换生产品种时，在更换生产批号时，在设备安装、维修等工作后都要进行。它不仅是预防、减少与消除污染与交叉污染的重要举措，也利于设备使用的效率提高与寿命的延长，也是设备维护的内容之一。

（一）清洁程序的制定

药品生产的设备必须制订严格的设备清洁标准操作规程。制定的主要依据是：设备的类型与结构、用途、所加工产品（物料）的理化性能、生产工艺要求、使用环境的洁净级别与要求清洁的内容与方式等。

在设备清洁操作规程中，应规定具体且完整的清洁方法和清洁周期、清洁所用的设备或工具清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。

如需对设备消毒或灭菌，还应规定消毒和灭菌的具体方法，消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应规定设备生产结束至清洁前的最长间隔时限。如需安、拆装设备，还应规定设备的拆装顺序和方法。

（二）清洁方式的选择

设备的清洁内容一般为清洁、消毒、灭菌、干燥等。清洁的方式就清洁地点来看，通常可分为就地清洁、移动清洁和混合清洁。移动清洁又可分为整机移动清洁和拆卸式移动清洁。混合清洁就是指这两种方式混合进行。

清洁方式就清洗的自动程度来分，又可分为自动清洗、人工清洗与混合清洗。但无论采用哪种清洗方式，都必须考虑产品工艺要求、洁净环境要求、产品（物料）特性要求和清洗操作方便要求。

（三）清洁剂消毒剂的要求

需对设备清洗中使用的清洗剂、消毒剂的名称、浓度、配置、适用范围及原因等做出明确规定。主要包括：每种清洁剂适用的物质、清洗剂和消毒剂适用的清洗环节、清洁作业所需的清洗剂和消毒剂的浓度、最佳使用温度、清洗剂、消毒剂发挥作用所需的作业参数，如搅拌力度、次数等、清洗剂和消毒剂发挥作用需要的时间等。

（四）对清洗用水或溶剂的要求

对于用于设备清洗的水和清洗用溶剂应该根据所清洗的设备、清洁工具、所用的清洁剂等的要求进行选择，对于清洁后的水和溶剂做无害处理，检测合格后方可进行排放，确保污水经处理后不会对环境造成影响。

（五）清洁内容的完善

清洁规程内容特别要明确清洁后的检查与验证方法，清洁记录与保存的要求，有洁净要求的设备灭菌要求与灭菌后设备存续（存放）时间，设备清洁的实施和复核要有专人。清洁设备、容器、工具、区域应有明确的要求，从清洁设备、工具、容器等的材料、使用到其自身的清洁、干燥、存放等都应有明确的管理规程。如果生产设备更换品种（药品），设备的清洁操作规程必须重新制定，且需要作清洁验证。

设备使用后应立即清洁，并在设备上挂上“已清洁”标识，标识上应有清洁人员、清洁日期和有效期。

已清洗设备存储环境温度、湿度、洁净等级等应与生产过程的环境保持一致，建议针对不同使用要求进行分区定置管理，必要时可采取密封、单间、专区存放等存储形式，并制定严格的防止污染、交叉污染和混淆的措施。

无菌操作区域的设备，尤其是直接接触药品的部位和部件，清洗后应立即灭菌，灭菌后应存放在无菌区域，存放时间超过规定有效期，需重新按照设备的清洁卫生标准操作规程重新灭菌。