不论是纯化水，还是注射用水，在制备后有可能是立即使用，也有可能是放置后使用；有可能是连续使用，也有可能是间隔使用。同时，还存在着不同的使用点和不同的使用距离，加之纯化水与注射用水易受污染而变质等，所以在贮存与分配系统的设计、材质、结构、布局、安装、使用、管理等方面进行严格控制。纯化水、注射用水的贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

（一）储水罐的构造

纯化水储水罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌过滤器，来减少微生物和微粒的吸入。储水罐内部还有喷淋球以确保所有的内表面始终处于润湿的状态来对微生物进行控制。

注射用水管道注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌过滤器(0.2μm)，减少微生物和微粒的吸入，并可以加热消毒或有夹套，能经受高于121℃高温蒸汽消毒。储水罐内部还有喷淋球以确保所有的内表面始终处于润湿的状态来对微生物进行控制。

（二）储存与分配设备与管道材质选用

制药用水贮存与分配的设施通常指贮缸、水泵、管道、阀门等。

饮用水管道可采用镀锌钢管或塑料管，阀门、法兰等附件采用相同的材质。

纯化水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，采用不锈钢材质（316L钢）。阀门、法兰等附件采用相同的材质。紫外灯浸水部分宜采用316L不锈钢，石英灯罩可拆卸。

注射用水管道及储罐应选用无毒、耐腐蚀、内壁抛光的优质低碳316L不锈钢。注射用水阀门应采用316L不锈钢隔膜阀。

（三）储存与分配设备与管道结构设计

纯化水、注射用水输送管道应避免出现死角、盲管，不应出现水滞留和不易清洗的部位。在使用点可安装终端净化装置。使用点接管长度不应大于管径的3倍，管道宜采用氩弧焊焊接、卫生卡箍连接、法兰连接，法兰垫片材料宜采用无毒硅橡胶。其输送的管道，应该保持循环，以便不用时注射用水可回流至主管，防止在支管内滞留而滋生细菌。除此之外，储存与分配设备与管道结构的设计、安装应尽量考虑缩短距离，尽量有利于减少贮存与停留时间，方便清洁、消毒与灭菌。管道的安装水平有一定的坡度（不小于1%)，纯化水需要保持循环管路，注射用水管道需要采取70℃循环保温的管路。

（四）储存与分配设备与管道消毒灭菌

制药用水储存与分配设备，管道消毒灭菌的方法、程序和周期等，必须建立在科学验证的基础上。在制药用水首次使用前应对管道进行清洗钝化，在日常的使用中制定周期性的消毒灭菌，消毒灭菌方式有纯蒸汽消毒灭菌、臭氧消毒灭菌、巴氏消毒灭菌、过热水消毒灭菌、紫外消毒灭菌等方式。

1.臭氧消毒灭菌

臭氧消毒分两种：一是对水的消毒，当其浓度达0.3mg/L时，只要0.5-1min即达到致死细菌效果；二是对空管路消毒。需要在用水点之前把臭氧消除，在用水点前安装一个紫外杀菌器即可。使用臭氧消毒并在用水前开启紫外灯减少臭氧残留，是制药用水系统，尤其是纯化水系统消毒的常用方法之一。

2．纯蒸汽消毒灭菌

纯蒸汽灭菌制药用水管道进行纯蒸汽灭菌时，纯蒸汽压力为0.2MPa；纯蒸汽刚开始以流通蒸汽形式从罐底阀后进入系统（回水管路上装有恒压阀时），置换出管路系统中的空气（由呼吸过滤器排出），一段时间后开启罐底阀，置换出罐内空气，再关闭呼吸过滤器，密闭系统内压力及温度均开始上升，通过人工在各使用点及最低点微启阀门排凝结水。当管道内温度升至最高温（常用121℃）时开始计时，一般计时30分钟，灭菌指示带应变色，否则须重新灭菌。

3．过热水消毒灭菌

过热水消毒灭菌是利用高温高压过热水进行灭菌的方法。与纯蒸汽相比有以下优点：主要是采用工业蒸汽为热源，无需另外制备纯蒸汽，灭菌过程中，无需考虑最低点冷凝水的排放问题，采用注射用水系统已有的维持80℃高温循环用双板管式换热器进行系统升温，节省项目投资且操作非常方便。

4．巴氏消毒灭菌

巴式消毒主要用于纯化水管路系统，在循环回路上安装换热器或贮罐带夹套，将纯化水加热到80℃以上（以最难温升处达到80℃开始计时），维持1h，即可达到预定要求，关键在于管路要有加温保温装置（加热量＞散热量），保证灭菌温度和时间。输送泵、传感器等也应耐受80℃以上热水。

5．紫外消毒灭菌

紫外线有一定的杀菌能力，通常安装在纯化水系统中用于控制微生物的滋生，延长运行周期，另在臭氧灭菌系统中可用于残余臭氧的分解。

五、制药用水系统的运行

制药用水系统的运行管理包括水处理设备的运行能力的设计，也就是根据企业实际需要设计产水能力，一旦确定，实际产水量不得超出其设计能力。

整个系统要进行全面验证，安装竣工使用前需要，投人使用后每隔一定周期也应进行。要从水的制备、水质监护、贮存分配、维护保养、清洁灭菌等方面建立工艺与操作规程、管理制度，做好记录、定期分析与评价、资料档案等方面的基础管理工作。

纯化水、注射用水制备系统的日常运行管理至少包括以下内容。

(1)编写制水系统的操作、维修、清洁消毒操作规程。

(2）对制药用水及原水水质的关键参数和运行参数进行定期监测，并有相应的记录。

(3)检测取样口的确定：储罐取样口、系统总送水处取样口、系统总回水处取样口、各使用点取样口，检测取样的频率是根据系统验证数据的基础上确定。

(4）定期消毒、灭菌计划：按照已制定的清洁消毒操作规程定期消毒纯化水、注射用水管道、储罐以及其他必要的辅助管道（如清洁、消毒用的管道、生产用临时连接管道），并有相关记录。书面规程还应详细规定制药用水微生物污染的警戒限度、纠偏限度和应采取的措施。

(5）水处理设备预防性维修计划。

(6)关键水处理设备及零部件、管路分配系统及运行变更的管理方法。