从物料控制开始直至最终制成药品的整个过程中，对于物料、中间产品、待包装产品、包装材料和成品．等的质量控制都是保证最终药品质量符合标准的关键所在。这个关键所在包括两个方面的含义：一是物料和产品等的质量标准；二是物料和产品等的处理过程质量标准。只有这两个方面均达到规定标准，才能保证药品达到规定标准。

一、物料与产品的概念

物料是指原料（StartingMaterialsorRawMaterials)、辅料（PharmacenticalExcipi-ents）和包装材料（PackagingMaterials）等。原辅料就是指除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。

化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物。

原料药的原料是指用于原料药生产中的除包装材料以外的其他物料。

产品就是指药品的中间产品、待包装产品和成品。产品生命周期指产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。

中间产品就是指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。

待包装产品就是指尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。

成品就是指已完成所有生产操作步骤并最终包装的产品。

包装材料就是指药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。

印刷包装材料指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。

二、物料的质量标准

药品生产所涉及的物料很多，除了药品原料以外，其他物料由于生产企业行业分布广泛，品种规格繁杂，所依据的标准也就多种多样。药品生产所使用的物料标准，大致可分为国家法定标准、行业标准和企业自订标准，但只要是用于药品生产的物料，就必须有非常明确的质量标准。药品生产所需的物料应符合的标准有：药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准。进口原料药应符合国际通用的药典标准并具有口岸药品检验所的检验报告。

药品标准是指国家对药品的质量、规格及检验方法等所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。药品标准系根据药物来源、制药工艺等生产及贮存过程中的各个环节所制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其是否均一稳定的技术规定。在我国药品标准分两种：一是国家标准，即《中华人民共和国药典》（简称中国药典）和国家药品监管部门颁药品标准（简称局颁标准）和企业药品注册过程中形成的注册标准；二是地方标准即各省、自治区、直辖市卫生厅（局）批准的药品标准。药品标准是国家颁布的保证药品质量的最基本要求，是药品生产中必须达到的质量标准。中国药典已经颁布九版，即1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005、2010版和2015版，现行版本是2015年版药典。国家药品监管部门颁布的局颁标准，它是在中国药典的基础上，对目前还不适宜收载于药典，或新药典未出版前的优良产品制订颁发的药品标准，物料中的原料药品必须符合以上标准。地方标准是为了适应我国药品生产水平的需要，除国家药品标准外，各省、自治区、直辖市的卫生行政部门按《药品管理法》的规定制订药典以外的地区性药品及有关制剂的药品标准，如《上海市药品标准》、《江苏省药品标准》等，地方药品标准只对本地区范围内的药品生产等具有指导意义和约束力。随着我国药品生产水平的提高和药品监督管理体制的不断完善，地方标准中除了有关中药材及中药材的炮制规范等以外已不再保留。

国家药品标准也包括生物制品规程。原卫生部1979年颁布了《生物制品规程》，1991年11月经修订颁布了《中国生物制品规程》一部（1990版），1993年9月批准了《中国生物制品规程》二部，该规程收载了现已批准生产的预防、治疗和体内诊断用生物制品制造及检定规程。《中国生物制品规程》2000年版自2001）年10月1日起执行。自执行之日起，停止使用其他版本的《中国生物制品规程》。2002年颁布了《中国生物制品规程》(2000年版）增补本，收载了18个新生物制品的规程和暂行版中符合规程转正要求的4个体外诊断制品规程；增补了8个生物制品化学及其他检定方法；并且收载了《中国生物制品规程》(2000年版）的修订和勘误内容。

进口药品原料必须经口岸药品检验所检验，检验标准为现行版的《中国药典》、局颁标准或国际上通用的药典，国际通用药典指：美国药典（USP)、英国药典（BP)、欧盟药典（EP)、日本药局方（JP)。对上述药典或标准未收载的，应采用国家药品监督管理局核发《进口药品注册证》时核准的质量标准。根据《药品管理法》，允许药品进口的口岸由国家食品药品监督管理总局和海关总署提出，报国务院批准，允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门所属的药品检验机构被称为“口岸药检所”，这些被授权的口岸药品检验所是：中国食品药品检定研究院、北京市药品检定所、天津市药品检定所、上海市药品检定所、广东省药品检定所、广州市药品检定所、福建省药品检定所、大连市药品检定所、武汉市药品检定所、青岛市药品检定所等。

根据2000年4月29日由原国家药品监督管理局第21号局令下达实施的《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行），国家对药品包装用材料、容器（以下简称“药包材”）实行产品注册制度。药包材必须按法定标准进行生产，不符合法定标准的药包材不得生产、销售和使用。药包材国家标准或行业标准由国家食品药品监督管理总局组织制订和修订，没有制订国家标准、行业标准的药包材，由申请产品注册企业制订企业标准。2006年3月15日由原国家药品监督管理局第24号令下达实施《药品说明书和标签管理规定》，对药包材外观设计做了详细的规定。首次进口的药包材（国外企业、中外合资境外企业生产），必须取得国家药品监督管理部门核发的《进口药包材注册证书》，并由国家药品监督管理部门授权的药包材检测机构检验合格后，方可在国内销售使用。

在药品生产过程中，企业如使用尚没有国家法定标准的物料，其依据是行业标准或企业自订标准，所用物料应安全无毒、性质稳定、不与药品发生物理或化学反应，总的要求是采用的物料不得对药品的质量产生不良影响，并得到药品监督管理部门批准。

在药品生产过程中，为了满足工艺需要或质量控制需要，所产生的中间产品，其质量标准一般由企业确定，但标准也必须非常明确。