任何分析测试的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据。药品生产过程所涉及到的物料、中间产品和成品都要进行必要的检测和分析，为了证明这些检测和分析方法确实能够准确、稳定地反映物料、中间产品和成品的质量，就必须对这些检测与检验方法进行验证。

分析方法验证的概念

分析方法验证就是指对药品生产过程中所使用的检测与分析方法进行验证，证明这些方法确实能够达到预期检验目的。实际上，在质量控制过程中，分析方法验证不仅包括起始物料、中间体、成品等物质的分析方法验证，还包括过程控制用到的检测方法的验证，如空调净化系统检测、洁净厂房检测、水系统检测、杂质（残留物）检测等检测方法验证，还包括在进行产品科研开发时用到的分析方法验证，如结构确认所用的分析方法、对照品的检验方法、稳定性试验中用到的分析方法验证等。

在实际药品注册或GMP认证过程中，对于已有分析方法的法定标准，且所采用的分析方法与法定标准完全一致或在法定标准允许的波动范围内的，就不必对其进行分析方法验证，但必须对分析方法进行系统适应性试验。法定标准是指国家或地区认可的质量标准，如公认的药典或标准等。对于已有法定标准，但所采用的分析方法与法定标准不一致或超过了法定标准允许的波动范围内时，需要就不一致或超范围的分析方法进行验证。当注册药物没有法定标准，需要企业自行起草质量标准时，就必须全面进行分析方法验证。