工艺验证（ProcessValidation）用于证实某一工艺过程能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品，并根据验证的结果制订、修订工艺规程。采用新的生产处方或生产工艺前，必须验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。

工艺验证的要素包括以下几个方面，第一，工艺规程能生产出规定产品产量与质量的能力得到认定；第二，生产过程中所有的参数，包括温度、压力、时间等的所有限度，如生产合格产品的最低限度，生产合格产品的可接受限度和生产合格产品的操作限度等的认定；第三，挑战试验／最坏条件，按照标准操作规程，确定试验的上限和下限的一个或一组测试条件，从而得出与理想的工艺条件相比，造成工艺或产品事故的最大可能性认定。

不难看出，一个优良的工艺验证，对于药品生产而言，意义重大，除了满足GMP条件下的生产外，主要体现在以下两个方面。

第一，降低生产成本。我们可以把质量成本划分为：预防性部分，鉴定部分，内外失误部分等。据美国统计，保守的估计，美国的制药业的质量成本一般占总成本的10％-15%。如果发生诸如因药品质量问题造成索赔等后果，成本就会非常高，甚至会导致企业的破产。然而，一个经过验证过的工艺，处于良好受控状态下的工艺几乎不可能发生由内部差错所造成的废品、返工、复试、复查这样一类的浪费。工艺验证能使生产管理严格规范，杜绝了把不合格的产品送出厂外，消除由此而造成的损失。此外，工艺验证使得操作员工和管理部门把精力集中到差错的预防上来，也使企业减少了检验和鉴定方面的开支，一个验证过的工艺是一个其所有变量处于完全挖掘状态下的工艺，从而减少过程检测分析的频率和数量，减低质量控制成本。

第二，持续改进工艺。经过验证的工艺能大大降低发生返工，废品，浪费等情况，因此，工艺验证之所以能得到发展，它的原动力就是以最低的成本来得到质量最好的产品的基本需要。这样，改进质量降低成本的需要又反过来要求进行不断的工艺验证，形成良胜循环，持续改进工艺，甚至成为工艺革新的源泉。一个验证过的工艺不一定是最优工艺，一个经过优化的工艺一定是个验证过的工艺。