北京普天同创生物科技有限公司
当验证方案获得批准,所有准备工作进行完毕后,即进入验证实施阶段。验证实施应当严格按照批准的方案执行。本阶段的关键在于清洁规程的执行和数据的采集,即取样与化验。验证实施后写出验证报告。应及时、准确地填写清洁规程执行记录,保证清洁过程完全按照规程进行。执行规程的人员应当是将来进行正式操作的人员,而不应由方案设计人员或其他技术人员代替。当然,有关技术人员可在旁观察规程的执行情况,以便及时发现偏差并予以纠正。取样应有经过专门培训并通过取样验证人员进行,样品标签可在取样前贴好,根据标签的指示取样,也可在取样后立即贴上标签。无论采取何种方式,应以方案规定为准。检验应按照预先开发并验证的方法进行。所用的试剂、对照品、仪器等都应符合预定要求。检验机构出具的化验报告及其原始记录应作为验证报告的内容或附件。
验证过程中出现的偏差都应记录在案,并有专门人员讨论并判断偏差的性质,确定是否对验证结果产生实质影响。一般如果检验超出限度,并经证明并非化验误差所致时,该偏差应作为关键偏差。这时应进行原因调查,确定原因并采取必要措施后重新进行验证试验。验证结论应在审核了所有的清洁作业记录、检验原始记录、化验报告、偏差记录后方能做出。其结果只有合格或不合格两种,不可模棱两可。
验证报告至少包括以下内容。
(1)清洁规程的执行情况描述,附原始清洁作业记录。
(2)检验结果以及评价,附检验原始记录和化验报告。
(3)偏差说明,附偏差记录与调查报告。
(4)验证结论。
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