根据验证总计划（VMP)，由质量管理部门负责，由生产企业其他有关部门如研究开发、生产管理部门、物流管理部门、工程维护部门、质量控制部门、工程维护等相互协调，按照规定的程序，共同完成有关验证。

（一）验证组织与验证体系的建立

1.验证组织的建立

制药企业在进行验证活动时，需要多方资源，特别是时间、资金和人员，而建立验证团队是首要工作。

验证是一项跨部门的工作，与多个部门有关，需要相关部门通力合作。验证团队的职责，包括起草和制定验证的策略，制定验证可接受标准，选择合适的验证实施方法，执行验证并评价结果。同时还需要认真准备并计划各个步骤。其中所有的工作应当根据相应的文件规程来执行，从而确保达到预定目标。

针对验证团队的构成，ISPE基准指南第5卷《调试和确认》推荐建立主题专家(SubjectMatterExpert,SME）小组。主题专家们在特定领域里有专业技能和资质（例如质量、工程、计算机化系统、研发、生产等专业相关人员）。在其相应的专业技能和资格领域内，在验证活动中起到引导作用。

一般来说，药品生产企业的验证组织有专职和兼职两种形式。但在具体的验证过程中，两种组织形式基本在一起完成工作。专职的验证组织负责验证管理的日常工作，如验证总计划的制订与修订、验证规程的制定和修订、验证方案的起草和协调、验证工作的监督实施、验证文件的管理等。兼职组织一般是根据不同的验证对象设立的。验证小组的领导工作由小组的负责人负责，一般由成立的验证小组根据要求确定有关的验证项目、验证范围及时间进程安排。接着，由验证小组准备一份验证进行的顺序方案，以确定验证所涉及的范围、进行的先后次序、时间进程、资源需求等。

2.验证体系建立

新版GMP第138条规定：“企业应当确定需要进行确认或验证的工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”。

验证是不断进行的质量工作的一部分，是生产工厂运作的一部分。建立一个稳固的验证体系来支持生产工厂质量保证系统的运作。企业要建立一个稳固的验证体系，首先应考虑以下问题。

（1)是否有验证总计划

(2）是否进行了风险评估

(3)是否对每个直接影响系统进行了验证

(4）是否有稳定的技术能力支持

稳固的验证体系需要有良好的验证文件体系来进行支持，基于风险评估的验证文件体系简化为下图。

对于验证的范围或者程度而言，如果一个系统可能影响或潜在影响药品的安全性、纯度、特性、有效性、浓度或质量，则认为它是关键要素，应当进行验证。虽然每个项目上的生产操作和设施在规模和复杂性上存在着很大的差异，但是典型的关键要素均包括了用于制药产品生产的公用设施、工艺设备、分析方法、清洁工艺、生产工艺、计算机化系统等验证内容。

（二）验证方案的制定与批准

验证方案（或协议）就是指一个描述验证所要进行的必要程序的文件，验证方案主要内容有验证目的、要求、标准、实施所需要的条件、测试方法和进度安排等。验证方案起草程序为：通过查阅文献资料，参照国家药事管理的法律法规，确定验证实施需要的各种标准，确定检查及实验范围，确定验证实施的步骤、方案审批，方案内容必须包括对验证对象用流程或文字所作的描述、验证的目标和范围、挑战性试验的内容，检验方法以及认可的标准。此外，还应包括验证过程中记录和审批所需要的各种表格等。

验证方案在实施过程中，有时会出现需要补充和修改的情况，此时应起草一个补充性验证方案，说明修改或补充验证的具体内容和理由，此方案也应由原方案的审查批准人审查批准。

所制定的书面验证方案在正式实施前必须得到质量管理部门的审查和批准。在审查时，首先要证实验证方案所有书面文件的内容完整和条理清晰；其次，要审查书面的检验规程，证实其与质量标准和GMP要求吻合的一致性；最后，审查有关人员如技术人员、操作人员的资质。

（三）验证报告的形成与批准

在验证方案得到批准之后，由验证小组按方案进行分工实施，具体负责一方面工作的小组成员要对所负责的验证工作情况及时进行收集、整理和记录，并及时向小组负责人汇报工作进展情况。小组负责人要及时了解和把握验证工作的总体及进展，进行必要的监督和协调。

验证报告就是指汇集了整个验证过程的记录，结果以及评估的文件。它可能还包括对工艺流程和（或）设备和改进建议。验证工作完成以后，小组成员要将各自的结果汇报，小组负责人将这些结果汇总，审查这些结果并形成验证报告。

验证报告交由质量管理或由其指定的人员进行审查，合格后经批准并发给验证证书，所谓的验证证书就是对一个验证或再验证的最终的审定和正式的批准，由企业负责人发放的证明文件，表明验证对象的“合法性”并标志验证对象可以合法投入使用。