每种药品的各生产批量均应有相应的经企业正式批准的工艺规程，每种药品的各规格和各包装类型均应有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应以注册批准的工艺为依据。“工艺规程不得任意更改，如需更改，应按相关的操作规程修订、审核、批准。”工艺规程是文件系统的核心，所有文件的制定都是围绕其展开并服务于它。

（一）生产工艺规程的概念

生产工艺规程是指“为生产特定数量的成品，规定所需原辅料和包装材料的数量、加工说明（包括中间控制）、注意事项的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求。”由上面的定义，可以看出生产工艺规程是产品设计、质量标准和生产、技术、质量管理的汇总，它是企业组织与指导生产的主要依据和技术管理工作的基础，是生产操作规程、质量监控规程、内控标准等文件的制定依据，是技术标准中首先要制定的文件。通俗的讲，是生产药品用的“蓝图”和“模子”。制订生产工艺规程是为药品生产各部门提供必须共同遵守的技术准则，以保证生产的药品批与批之间，尽可能的与原设计吻合，保证每一药品在有效期（ExpiryDate）内保持规定的质量。

（二）原料药生产工艺规程的内容

原料药生产工艺规程应结合该原料药的工艺特点和企业实际情况制订，其应包括的基本内容如下。

(1)所生产的中间产品或原料药名称和文件编号。

(2）标有名称和特定代码（足以识别任何特定的质量属性）的原料和中间产品的完整清单。

(3）准确陈述每种原料或中间产品的投料量或投料比，包括计量单位。如果投料量不固定，应注明每种批量或产率的计算方法。如有正当理由，可制定数量合理变动的范围。

(4）生产地点、主要设备（型号及材质等）。

(5）生产操作的详细说明，包括：

①操作顺序；

②所用工艺参数的范围；

③取样方法说明，所用原料、中间产品及成品的质量标准；

④完成单个步骤或整个工艺过程的时限（如适用）；

⑤按生产阶段或时间计算的预期收率范围；

⑥必要时，需遵循的特殊预防措施、注意事项或有关参照内容；

⑦可保证中间产品或原料药适用性的贮存要求，包括标签、包装材料和特殊贮存条件以及时限。

（三）制剂工艺规程的内容

1．化学药品制剂的工艺规程的内容

（1）生产处方如下。

①产品名称和产品代码。

②产品剂型、规格和批量。

③所用原辅料清单（包括生产过程中可能消失、不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、唯一的代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应说明计算方法。

(2）生产操作要求如下。

①对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）。

②关键设备的准备所采用的方法（如清洗、组装、校准、灭菌等）或相应操作规程编号。

③详细的生产步骤说明（如物料的核对、预处理、加人物料的顺序、混合时间、温度等）。

④所有中间控制方法及评判标准。

⑤预期的最终产量限度，必要时，还应说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度。

⑥待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件。

⑦需要说明的特别注意事项。

(3）包装操作要求如下。

①以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装规格。

②所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码。

③印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置。

④需要说明的特别注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等。

⑤包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作条件和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对。

⑥中间控制的详细操作，包括取样方法及合格标准。

⑦待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。

2．中药制剂的生产工艺规程

除了满足以上化学药品制剂的工艺规程的内容外，还应有以下内容。

(1)制定每种中药材前处理、中药提取、中药制剂的生产工艺和工序操作规程，各关键工序的技术参数必须明确，如：标准投料量、提取、浓缩、精制、干燥、过筛、混合、贮存等要求，并明确相应的贮存条件及时限。

(2）根据中药材和中药饮片质量、投料量等因素，制定和执行每种中药提取物的收率限度范围。