批记录是指用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核等的所有文件和记录，可供追溯所有与成品质量有关的历史和信息。

（一）批生产记录

批生产记录（BatchProductionRecord，以下简称BPR）是指；“一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况”。BPR包括产品制造过程中使用的所有物料和进行的所有操作的文件。每批药品均应有一份反映各个生产环节实际情况的生产记录。

1．批生产记录的基本要求

(1)批生产记录应根据产品工艺规程、操作要点和技术参数等内容进行设计，应能体现出产品剂型、工艺、质量控制等特点。

(2)每批产品均应有相应的批生产记录，批生产记录应统一编码，内容具有质量的可追踪性。根据记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

(3)批生产记录应依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应避免抄录差错。批生产记录的每一页均应标注产品的名称、规格和批号。

(4)原版空白批生产记录的发行应经过生产管理负责人和质量管理负责人的审核和批准。批生产记录的复制和发放均应按照已批准的书面程序进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份空白批生产记录的复制件。

(5)生产开始前应进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查情况应有记录。

(6）在生产过程中，每项操作进行时应及时记录，操作结束后，应由生产操作人员确认并签注姓名和日期。

2．批生产记录的种类

目前而言，批生产记录的种类有两种，即批报和实报，各有优缺点。

(1)批报：在各岗位生产实况记录的基础上，由专人整理填写的批生产记录，其缺点是记录缺乏原始性，誊写时可能出现笔误，优点是记录简洁明了。为保证记录的原始性和真实可靠性，可将原始记录附在其后，进行必要的补充。批报一般用于污染比较大的药品生产与质量控制岗位，比如原料药的生产等活动。

(2）实报：由指定部门专门设计有若干单元组成的批生产记录。使用时，由各部门分别填写，再由专人收集，按编号装订成册。其原始性、真实性较批报为优，缺点是由于填写人多，笔迹乱，记录不整洁。

3．批生产记录的填写

(1)生产开始前，必须完成产品名称、规格、批号的填写。

(2）生产开始后，生产以及中间工序开始的日期和时间；每一原辅料的批号和（或）检验控制号以及实际称量的数量（包括投人回收或返工处理产品的批号及数量）；相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；中间控制结果的记录以及操作人员的签名；不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；特殊问题的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。

(3）生产结束后，生产以及中间工序结束的日期和时间；每一生产工序的负责人签名；生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名。

(4）操作人员应按要求认真适时填写，填写时做到字迹清楚、内容真实、数据完整，并由操作人和复核人签字。不得将生产记录当成“回忆录”或“备忘录”对待，更不得造假记录。

(5)记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改。更改错误时，应在原错误的地方，划一横线，以便被更改的部分可以辨认，更改人需在更改处签字。记录表格一般不应有未填的空项，如无内容可填时，可在该项划一斜线或横线。

4．批生产记录的归档

批生产记录有车间指定的人员按批号整编归档。保存至药品失效期后一年，未规定药品失效期的批生产记录至少保存三年。所保存的记录可以是原始记录，也可以是其复制件。

（二）批包装记录

药品的包装是指药品在使用、保管、运输和销售过程中为保持其价值和保护其安全使用包装材料对其进行技术处理的一种状态，待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。只有既符合工艺要求又符合质量标准的产品才能进行包装。包装过程所涉及的一切记录，称为批包装记录。

1．批包装记录的基本要求
对批包装记录（BatchPackagingRecord，以下简称BPR)的有关规定，实质上包含了两个部分，一是有关包装技术工作的指令，即包装操作的SOP;二是批包装记录，是在包装的具体操作过程中按SOP工作的记录。为了保证药品所用的标签、标示物和其他包装材料的正确性，应当制订严格的书面规程以准确定义所实施的包装作业，并记录整个操作过程，以保证过程控制。其基本要求如下。

(1)每批产品或每批中间产品的包装，都应有批包装记录，可追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。

(2）批包装记录应依据工艺规程中与包装相关的内容制定。记录的设计应注意避免抄录差错。批包装记录的每一页均应标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。

(3）批包装记录应有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求同原版空白的批生产记录。

(4)包装开始前应进行检查，确保设备和工作场所无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料，设备应处于已清洁或待用状态，还应检查所领用的包装材料是否正确无误。检查情况应有记录。

(5）在包装过程中，及时记录每项操作，操作结束后，应由包装操作人员确认并签注姓名和日期。

2．批包装指令

批包装指令，即包装操作的SOP，是标准的技术文件，主要具有以下内容和特点。

(1)保证批准灌封（或分装）的成品的所有实验室分析结果均符合预定的质量标准。

(2)设计及布置上采用有效的物理或空间分离以防止不同药品包装的混药与交叉污染。

(3)发放至包装贴签工序的标签、标示物和分装药品品种、数量均应正确。

(4)每一药品容器上均应有批号。

(5)包装和贴签作业应保证成品、标签和标示物的可计数性。

(6）全面详细地记录包装与贴签作业的各个方面。

（7）包装和贴签作业中的某些关键性步骤应由专业技术和管理人员进行监督和确证。

(8）必须配备足够数量的人员承担包装工作，不允许超出个人所能胜任的限度。

清场工作，因为批和批之间的容器、标签、标示物、环境条件、所包装数量和市场要求会发生变化，规程应明确详细地以足够的措施来保证清场等的实施。例如，清场记录应有正本、副本，正本纳人本次批包装记录中，副本纳人下次产品的批包装记录中。

3．批包装记录的内容

(1)产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期。

(2）包装操作日期和时间。

(3）包装操作负责人签名。

(4)包装工序的操作人员签名。

(5）每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量。

(6)根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果。

（7）包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号。

所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品。

对特殊问题及异常事件的注释，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。

所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。

（三）批检验记录

所有原料、辅料、包装材料、半成品或中间体和成品都必须经过检验，证明它们符合规定的标准才可以使用。对原料、辅料、包装材料、半成品或中间体和成品的检验，是质量管理的重要职能之一。质量管理部门在收到一批供试物样时，就必须建立一组文件构成批记录，这个记录包括下述内容：收料报告、留检报告、取样记录、取样单、增补取样申请单、检验记录、分析证书、物料处理（合格／不合格）、物料销毁证书、状态标志、批中间控制记录等。这些记录主要包括如下几点。

(1)原辅料、半成品、成品的取样、检验的记录和报告。

(2)工艺卫生、洁净度检查记录。

(3）原辅料、半成品、成品的取样、检验台账等。

（四）批销售发运记录

每批产品均应有销售发运记录。根据销售发运记录，应能追查每批产品的售出情况，必要时应能及时全部追回，批销售发运记录内容应包括：产品名称、批号、规格、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期。“批销售发运记录应保存至药品有效期后一年。”以上这些规定对销售记录的功能和作用作了明确表述。成品销售应有专门的记录，以便于质量跟踪，便于用户意见的处理和产品的收回等。

(1)产品发运记录。

(2）产品退货记录。

(3）退货通知单据。

（五）批放行记录

药品质量受权人，根据药品监管的法律法规、GMP管理标准以及批生产、批包装、批检验等记录，包括对药品生产与质量管理现场的监督检查，根据物料和产品批准放行的操作规程，填写的有关放行记录为批放行记录，明确批准放行的标准、职责。

1．物料的放行记录

(1)物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果；

(2)物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；

(3）物料应当由指定人员签名批准放行。

2．产品的放行

(1)在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容：主要生产工艺和检验方法经过验证；已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核；所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。

(2）药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定。

(3)每批药品均应当由质量受权人签名批准放行。

(4）疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理部门规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明。

（六）批档案

每批药品有批生产记录、批包装记录、批检验记录、药品放行审核记录和批销售发运记录等，这些批记录就构成了药品的批档案，批档案由质量管理部门统一保存管理。

（七）其他记录

记录种类很多，以下是与质量管理密切相关的其他记录。

1．质量审计记录

按照GMP的要求，质量管理部门还必须负责企业的质量审计工作。审计是对生产过程、工程和维修、工艺及质量管理功能的正式检查或审查，审计的目的在于保证企业生产的各个方面既符合企业内部管理要求又符合GMP规定。如果是内部审计形成的记录就是自检记录。制药企业的质量审计报告一般有下列三种类型。

(1)企业内部的质量审计（自检）。

(2）对外部供货厂家和合同生产厂家的质量审计。

(3)药品监督管理监部门的质量审计（GMP的认证）。

不论哪一种类型的质量审计，都应有专门的组织，并写出正式的审计报告，对报告内所提及的质量缺陷均应有相应的纠正措施。

2.稳定性试验记录

每种药物均应有稳定性检验支持的有效期。因而必须设计、制定并执行稳定性试验计划。不仅是新产品应当有稳定性计划，就是老产品，只要处方或其他影响稳定性的因素发生改变时，比如最终内包装容器（塞子）发生改变就应当重新制定稳定性计划并予以执行。

3．申诉、退货处理报告

申诉是用户对产品不满意的表示，申诉可来自批发商、零售商、医院、药师、医生或病人。申诉的处理是质量管理部门的职责之一，该部门往往由一个对生产和质量管理全面了解的人审查所收到的申诉，并评价是否需要调查。申诉的全部资料均应予以合理保存并定期以小结，由此发生的事情均须书面记载，以便查询。有时由于产品质量本身或其他原因使得企业希望将产品从批发商、药房甚至从病人手中回收，对回收原因、决定、实施情况、回收药品数量、批号、处理情况，以及应吸收的经验教训均应有详细的记载。