这里所指的血液制品特指各种人血浆蛋白制品，由于生产血液制品用的原料血浆可能含有经血液传播疾病的病原体（如HIV、HBV、HCV)，为确保产品的安全性必须对原料血浆及其来源进行严格控制，必须对生产工序进行严格控制，特别是病毒的去除和灭活工序。

（一）原料血浆的控制

企业对每批接收的原料血浆，应检查以下各项内容：来源与法定部门批准的合法的单采血浆站一致；运输过程中的温度监控记录；血浆袋的包装完整无破损；血浆袋上的标签内容；血浆的检测报告。

原料血浆投料生产前，企业应对每一人份血浆进行全面复检，并有复检记录。原料血浆的质量应符合《中华人民共和国药典》(2015年版）中《血液制品生产用人血浆》的要求。复检不合格的原料血浆应按规定销毁，不得用于投料生产。每袋血浆上的标签应符合（中华人民共和国药典》(2015年版）中的《血液制品生产用人血浆》的要求，至少包括供血浆者姓名、卡号、血型、血浆编号、采血浆日期、血浆重量及单采血浆站名称。原料血浆检疫期，原料血浆自采集至投料生产的时限应符合相关规定。

投产使用前，应对每批放行的原料血浆进行质量评价，确保至少符合下列要求：来源与法定部门批准的合法的单采血浆站一致；运输、贮存过程中的温度监控记录；已按既定规程、质量标准和检验方法，采用合格的体外诊断试剂对每袋血浆进行复检并符合要求；复检中出现的偏差，已有解释或说明，或已经过彻底调查、适当处理和审核，并有相关记录；已达到检疫期所要求的贮存时限；血浆袋破损或复检不合格的血浆已剔除并按规定处理。

企业应建立原料血浆的追溯系统，记录每份血浆的来源，确保可向前追溯至供血浆者。原料血浆的追溯系统应可向前追溯到供血浆者最后一次采集的血浆呈阴性之前至少3个月内所采集的血浆。追溯中应注意充分尊重供血浆者的隐私。

企业应与单采浆站建立信息交换系统，确保在出现下述情况时可交换信息：发现供血浆者不符合相关的健康标准；以前病毒标记为阴性的供血浆者，在随后采集到的原料血浆中发现任何一种病毒标记为阳性；发现未按既定规程检测原料血浆中的特定病原体；供血浆者患有经血液传播的疾病（如感染HBV、HCV、HAV和其他非甲、非乙、非丙型肝炎病毒、HIV-1,HIV-2及目前所知的其他病原体）；供血浆者患有克一雅病或变异型新克一雅病（CJD或vCJD)。

企业应制定规程，明确规定发生以上情况时所采取的措施。

如出现以上任何一种情况，应对使用相关原料血浆生产的血液制品批记录进行再评估。再评估应根据下列因素，如涉及的病原体、投料量、检疫期、制品特性和生产工艺，仔细考虑是否需要召回已发放批次的制品。

如发现已投料血浆中的某份血浆被HIV、HBV、HCV感染，应立即向当地药品监督管理部门报告，并提供处理意见，决定是否将已投料的血浆继续进行生产或从市场召回已生产的血液制品。质量管理部门应定期对单采血浆站进行现场质量审计，至少每半年一次，并有质量审计报告。

（二）生产和质量控制

原料血浆、血浆分离组分、中间产品、成品的贮存，以及从单采血浆站到企业或企业内不同生产场地之间、企业到销售商或用户的运输过程中，应检查和验证规定的贮存温度。

用于特定病原体（如HIV-1、HIV-2、HBV、HCV)标记检查的体外诊断试剂应经药品监督管理部门批准并经国家药品牛物制品检定机构逐批检定合格，应视同原辅料进行验收入库、贮存、发放和使用。检验方法应经过确认或验证。

血浆破袋、合并后，应对均质的混合血浆（如冷沉淀物分离之后）取样、检验。经检验，下列特定疾病病原体标记应呈阴性：HBsAg;HIV-1和HIV-2抗体；HCV抗体。如检验结果确认呈阳性，则混合血浆不得继续用于生产，应予以销毁。采用阳性混合血浆生产的血液制品不得放行销售。

原料血浆解冻、破袋、化浆的操作人员应穿戴适当的防护服、面罩和手套。应定期通过监测确认破袋、融浆的生产过程是否会造成混合血浆污染，如可对混合血浆进行微生物限度检查。

已经过病毒去除或灭活处理的产品或中间产品与尚未处理的产品应有明显区分和标识，并应采用适当的方法防止混淆。不得用生产设施和设备进行病毒去除或灭活方法的验证，以避免生产受到验证用病毒的污染。

血液制品的放行应符合《生物制品批签发管理办法》的要求。

（三）留样

每批混合血浆的样品应在适当条件下贮存，至少贮存至成品有效期后一年。

不合格原料血浆、中间产品、成品的处理应有安全、有效地处理不合格原料血浆、中间产品、成品的操作规程和相应处理记录。