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中药制剂生产

发布时间:2015-12-08 00:00 作者:中国标准物质网 阅读量:773

中药材使用前应按规定进行拣选、整理、剪切、洗涤、浸润或其他炮制加工,未经处理的中药材不得直接用于提取加工。

中药注射剂所需的中药材必须采购原药材由企业自行加工处理。鲜用中药材采收后应在规定的期限内投料,可存放的鲜用中药材应采取适当的措施贮存,贮存的条件和期限应有规定并经验证确认,不得对产品质量和预定用途有不利影响。

在生产过程中应采取以下措施防止微生物污染:处理后的中药材不得直接接触地面,不得露天干燥;应使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材,用过的水不得用于洗涤其他药材,不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤;毒性药材和饮片的操作应有防止污染和交叉污染的措施。

中药材洗涤、浸润、提取用工艺用水的质量标准不得低于饮用水标准,无菌制剂的提取用工艺用水应采用纯化水。

应有经批准的回收溶剂的方法,回收后溶剂的再使用不得对产品造成交叉污染,不得对产品的质量和安全性有不利影响。

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