一、质量控制实验室对布局的要求

质量控制实验室的设计应确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品存放以及记录的保存。

质量控制实验室通常应与生产区分开，生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应彼此分开，无菌检查实验室、微生物限度检查实验室、抗生素效价测定实验室、阳性菌实验室也应彼此分开。

必要时，应设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿等因素的干扰。

实验室应设有专门的区域或房间用于清洗玻璃器皿，取样器具，以及其他用于样品测试的物件。

二、质量控制实验室对人员的要求

质量控制实验室的人员、设施、设备应当与企业所生产的产品性质、工艺和生产规模相适应。

质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验室。

质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，并具有基础理论知识和实际操作技能。所有人员的职责应当书面规定。

应制定有关培训的标准操作规程、方案或计划，并经质量管理负责人审核、批准后方可实施，由有资格的人员定期或不定期地对实验室人员进行培训，培训记录应保存，并对培训效果进行评估。