对持续稳定性考察时，应当制定相应的考察方案，考察结果应形成报告，并且关键人员，尤其是质量受权人，应了解持续稳定性考察的结果，并保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有书面协议，且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。

用于持续稳定性考察的设备（尤其是稳定性试验设备或设施）应当按照第七章和第五章的要求进行确认和维护。

考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。持续稳定性考察需要对样品进行考察，根据不同情况，对样品批次的要求也有所不同。

(1)对于企业新开发的产品和合同加工产品的持续稳定性考察，要求正常批量生产时，最初三批产品作为持续稳定性考察计划的样品，以进一步确认有效期。

(2）为监控企业产品以及合同加工产品在有效期内质量所进行的持续稳定性考察，按产品不同规格，除当年没有生产外，每年随机抽取一批产品进行考察。

(3)为企业新产品以及合同加工产品确定有效期与贮存运输条件提供科学数据所进行的持续稳定性考察，应要求考察连续试制的三批样品。

某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。作为产品持续稳定性考察的批次，除了留足持续稳定性考察样品外，还需要留足一次全检量样品。