在药品生产过程中，影响药品质量的因素，如人、机（包括设施、设备等）、料（原材料、辅料等）、法（方法、工艺）、环（环境、场所等）、文件等经常发生不同程度或不同形式的变更。一般来说，变更的主要目的是为改进药品生产和管理过程中的某项内容，但是，从客观现实情况来看，如果这种变更得不到GMP标准化的控制，不但达不到改进的目标，甚至对药品质量带来危害。因此，企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。

变更控制（ChangeControl)，又称为变更管理，指当药品生产、质量控制、物流管理、工程维护等使用条件等诸多方面发生变化时，对这些变化在药品质量可控性、有效性和安全性等方面可能产生的影响进行评估，并采取相应措施，从而确保药品的质量和法规的符合性。

变更分类在变更控制中的地位非常重要，是变更控制的基础，根据变更的对象，把变更分为以下几类。

(1)厂房、设施的变更，包括用于生产的公共系统、设备以及一些影响到生产环境条件的系统如空调净化系统、过滤器、洁净房间区分等。

(2)生产设备的变更，包括设备的选型、设备与药品接触的材料，清洗设备所使用的清洁消毒剂等。

(3）原辅料和包装材料的变更，如物料的规格、生产单位、供应商、物料的包装条件等。

(4）文件的变更，如质量标准、工艺规程、分析方法、标准操作规程的变更等。

上述变更，根据对产品质量的影响，又可以分为三类。

第一，微小变更：对产品质量没有影响，无需验证的变更，比如由于中国药典或行业标准更新而进行同步更新。

第二，一般变更：对产品质量有直接或间接影响，但影响较小，需要确定是否需要验证／确认的变更，如物料生产工艺发生了变化。

第三，重大变更：对产品质量有重大影响，需要验证／确认，如果有可能还要经过药品监管部门的批准，如所使用物料本身发生了改变，关键设备的变更，处方与工艺的变更，物料及内包材的变更，供应商变更，分析方法的变更等。