企业需要调查偏差发生的根本原因，并评估偏差给药品生产、质量带来的风险，从而确定相应的纠正措施和预防措施（CorrectiveAction＆PreventiveAction，以下简称CAPA)，并做出产品的处置决定（如是否进行销售放行），最大程度保证不合格的药品不进人市场并预防偏差的再次发生，这就需要对偏差进行风险评估。借助失效模式效应分析模型，企业可以对偏差带来的风险进行分类管理，即评估偏差带来的风险。风险具备三个要素：风险发生的可能性、风险的严重性、风险的可检测性。

偏差的风险等级划分是根据以上三要素综合考虑的结果。可通过风险优先数来计算，风险优先数RPN=P×S×D，其中，P为风险发生的可能性（Probability),S为风险的严重性（Severity)，D为风险的可检测性（Detectability)。RPN(max)=27,RPN（中）=8,RPN(min)=1。根据R值及出现的概率，可规定RPN≤3时为低风险；4≤RPN≤9时为中风险；RPN>9时则为高风险，必须有完善的调查和纠偏预防措施。

在发生偏差时，企业可通过查看往批的生产记录确定其发生的可能性，成立风险评估小组或邀请专家人员对企业现有控制方法的可检测性以及对产品可能产生的影响进行评估赋值，计算RPN值，可参照表11-2所示例的方式对偏差风险进行分级。如为微小偏差（MinorDeviation，低风险），应进行记录并解释，可在适当时候针对偏差发生的根本原因进行改进。如为主要偏差（MajorDeviation，中等风险）和重大偏差(CriticalDeviation，高风险），应立即制订纠正预防措施，并计划完成各项措施。根据偏差的等级确定纠正预防措施的实施程度，可以避免纠正预防措施过度增加成本或达不到预期的效果。图11-2为偏差风险评估结果。

以上所举示例将偏差分为三个级别进行控制，各企业可以根据本公司的管理体系、配套文件完善程度以及适用性、人员的素质、人员的培训程度等对偏差的分类维度及分类标准进行细化，以适应使用者的需求。另外，进行偏差分类的方法还有很多，企业也可根据产品与产品工艺特点进行选择，控制偏差发生以及发生程度。