偏差应按规定的管理程序进行报告、调查、评估与处理，值得注意的是，偏差发生后，操作员工应立即停止有关操作，及时报告，只有质量管理部门或质量管理部门许可，有关人员才可以进行处理等事项。通常情况下，企业需要针对生产过程偏差和实验室检验结果偏差分别制定相应的管理规程，通过对偏差调查过程不同的细化程度来分别适应生产系统和质控系统对偏差调查的需求。

（一）生产过程偏差处理流程

1．偏差识别及报告

当操作人员或管理人员发现任何与标准不符合的偏差，应立即部门负责人及QA报告，由发现人员填写偏差报告详细描述偏差内容。若需采取不使偏差继续扩大或恶化的紧急措施，应在偏差报告中提出应急方案，并马上通知部门负责人和现场QA，经确认后，执行相应紧急措施。对偏差涉及的物料、在线产品、中间产品、成品、包材或设备进行隔离，避免有问题的物料混淆或误用，可采用更换状态卡、移入待定区域等方法。

2．偏差分类及处理建议

QA接到偏差报告后首先进行编号，质量保证部经理对偏差的风险等级进行评估分类，必要时，召开由相关部门组成的紧急会议评估对产品或过程的潜在影响，并形成初步处理建议，同时成立调查组对该偏差进行调查，指定的调查人员的资质、经验、职务等应与偏差产生的风险等级或复杂程度相适应（调查人员中应至少有1名QA)。

3．偏差调查

对确认为不影响产品质量的轻微偏差，由QA作出解释，并确认该行为、过程或状态得以正确纠正后，可以不进行调查，只需将对该偏差作出的解释、纠正的措施等记录并归档。但对多个重复出现的同类轻微偏差，应对偏差的根本原因进行调查。通常情况下，由指定的质量管理人员对偏差进行调查，对于某些复杂的调查，需成立跨职能团队完成调查。偏差调查的主要内容包括：①与偏差发生过程中涉及的人员面谈；②回顾相关的规程、质量标准、检验方法、验证报告、设备校准记录、变更控制等；③复核涉及批号的批记录、清洁记录、维修记录、预防维修记录等；④复核产品、物料或留样；⑤回顾相关的投诉趋势、稳定性考察结果趋势、曾经发生过的类似不符合事件趋势；⑥必要时访问或审计供应商；⑦评价对前后批号的影响。

4．偏差影响评估、纠正预防措施的制定

根据上一步骤调查的结果，质量保证部及相关部门组成小组会议，对偏差的影响范围和程度进行正确的评估，偏差影响评估通常包括以下方面：①对产品质量的影响，如对验证状态的影响、对上市许可／注册文件的影响、对客户质量协议的影响等；②是否需要对产品进行额外的检验以及对产品效期的影响，必要时，应对涉及的产品进行稳定性考察；③是否需要进行额外的文献查阅或实验室研究。偏差处理领导小组根据偏差调查报告阐述的根本原因、额外的文献查阅以及实验室研究资料，制定相应的纠正预防措施以及所涉及物料、产品的处理措施。

5．偏差跟踪及关闭

根据偏差处理领导小组制定的纠正预防措施，确定实施的负责人和完成期限，QA人员对纠正预防措施的实施、追踪、修改、关闭情况进行跟踪，经对所指定的应急措施以及纠正措施实施结果的有效性进行评估确认后，方可决定关闭偏差，偏差处理相关记录由质量保证部负责归档保存。

（二）实验室检验结果偏差OOS处理流程

1.OOS结果报告

检验结果偏差一旦出现，检验员应立即报告质量控制部经理，检验过程中的样品应予以保存以备调查，检验员及质量控制部经理应尽快进行实验室内部调查。

2．实验室初步调查

由检验人员与质量控制部经理一起实施实验室调查以确定OOS结果的有效性，通常情况下，需调查如下内容：（一刃检验人员是否使用了符合标准、经过校验并通过系统适应性确认的仪器；②回顾检验方法，确定遵循了相关规程和技术要求；③检查原始数据，包括图谱及其他相关的信息；④回顾检验结果及计算；⑤确认仪器性能，检查保留的溶液和玻璃器皿外观，确定使用了正确容量瓶、无污染的玻璃器皿；⑥确定使用了适当的标准品、对照品、试剂及溶剂；⑦检查检验人员的培训历史及工作经验、人员资质。

3．实验室初步调查结果确认

若实验室初步调查确定实验室错误，则由QC部经理指派一名经验丰富的检验人员和原检验人员共同对原始样品进行复检，根据实际需要制定检测次数n。每人各检n次，若n次结果均合格，则取n次的平均值报告并制定相应的纠正预防措施；若n次结果有1次不合格，则判定OOS结果。

4．取样调查

当实验室初步调查不能确定实验室错误时，需对样品和取样过程进行调查。若调查发现样品本身或取样过程存在错误，导致所取样品不具代表性，则需要进行再取样检验。再取样应填写申请表，由质量保证部经理批准后方可实施。再取样品由QC部经理指派一名经验丰富的检验人员和原检验人员共同重复实验，根据实际需要制定检验次数n，每人各检n次，若n次结果均合格，取n次结果平均值报告，并制定相应的纠正预防措施，若n次结果有1次不合格，则判定为OOS结果。

5．全面调查

当样品和取样过程调查未发现错误时，则需要启动全面调查。若样品为进厂原料，则由QC部经理指派一名经验丰富的检验人员和原检验人员共同对原始样品进行复检，根据实际需要制定检验次数n，每人各检n次，若n次检验结果均合格，取n次结果平均值报告；若n次结果有1次不合格，则出具不合格报告。

若样品为中间产品或成品，则启动生产过程偏差调查，若调查确认为生产过程偏差，则由QC部经理指派一名经验丰富的检验人员和原检验人员共同对原始样品进行复检，根据实际情况制定检验次数n，每人各检n次，若n次结果均合格，则取n次平均值报告并制定相应的纠正预防措施。

若调查并未确认为生产过程偏差，则由QA进行全面评估，若发现实验室初步调查、样品及取样过程调查、生产过程偏差调查存在有疑义的地方，则针对疑义处重新展开调查；若确定实验室初步调查、样品及取样过程调查、生产过程偏差调查均无误，则可将该结果认为一个逸出值，是待测样品检验时固有的波动，由QA批准进行复检。复检由QC部经理指派一名经验丰富的检验人员和原检验人员共同对原始样品进行复检，每人各检3次，若6次结果均合格，且其相对偏差不超过1%，则取6次平均值报告；若6次结果均合格，但其相对偏差超过1%，则将该批中间体或成品进行稳定性试验，并增加检测项目，若6个月的加速试验数据均比较稳定，则可批准放行，否则按照不合格品进行处理；若6次检验结果有1次不合格，则出具不合格报告，并制定相应的纠正预防措施。

企业各部门负责人应当确保所有人员都能够正确的执行生产工艺、质量标准、检验方法等操作规程，防止不必要的偏差产生；但是有些偏差是不可避免的，所有企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并也有相应的记录可以追溯。