企业应当建立产品质量回顾体系，按照已批准的操作规程，定期（每年）对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。在进行产品质量回顾时，还应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。

（一）产品质量回顾产品分类

由于产品质量回顾内容很多，为了提高质量回顾的工作效率，药品生产企业须运用风险管理的理念，先将产品进行分类，然后再选取具有代表性的品种或规格进行质量回顾分析，举一反三，分类原则如下。

(1)生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。

(2)高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。

(3)常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。

(4)无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。

(5)该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。

(6)委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。

当然，如果在分类过程中，如果剂型、中间控制、控制项目、公用设备设施等项目可以分类或合并的也可以依此进行。

（二）产品质量回顾的主要内容

根据2010年版GMP，企业至少应当对下列情形进行回顾分析。

(1)产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料。

(2）关键中间控制点及成品的检验结果。

(3)所有不符合质量标准的批次及其调查。

(4）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性。

(5)生产工艺或检验方法等的所有变更。

(6)已批准或备案的药品注册所有变更。

(7)稳定性考察的结果及任何不良趋势。

(8)所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查。

(9)与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果。

(10）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况。

(11)相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态。

（12）委托生产或检验的技术合同履行隋况。

产品质量回顾完成后，应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改，并留有相关记录。

药品委托生产时，委托力．和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。
通常情况下，药品生产企业产品质量回顾需要包括以下内容。

(1)产品的基础信息，包括产品的名称、规格、包装形式、有效期/复验期、批量等。

(2）每种产品的所有生产批号、生产日期、产品检验结果（物理、化学等）、关键中间控制检验结果、成品收率、产品最终放行情况（合格和不合格）等信息的汇总，并需对关键数据进行趋势分析。

(3)对生产中涉及的关键工艺参数的统计及趋势评估，并与往年趋势进行对比分析。

(4)对产品进行返工的原因、涉及数量及处理结果。

(5)对所涉及的所有原料、包材、中间体、成品的所有检验结果超标的批次及其调查结果。

(6)所有重大偏差及其调查报告（内容、原因），以及已经采取的纠正和预防措施的结果。

(7)与产品相关的原料．、包装材料的变更。

(8)产品及其原料质量标准、内控标准及分析方法的变更。

(9)对生产设施、设备、工艺参数等进行的所有变更（包括内容、申请时间及执行情况）。

(10）产品的稳定性实验结果和任何不良趋势（包括试验原因、含量趋势图、异常点分析、各检验项目趋势总结等）。

(11)所有与质量相关的退换货、投诉和召回的情况，以及对其进行的调查（包括发生的原因、涉及数量及其最终处理结果）。

(12）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行晴况和效果。

(13）新获批准和有变更的药品，按照注册要求销售后应完成的工作情况。

(14）生产相关设备和设施的验证，如HVAC、纯化水系统等。

(15）设备及仪器校验清况回顾。

(16）人员培训及人员培训效果回顾。

(17）自检情况的回顾，自检过程发现的问题、整改情况及跟踪检查清况。

(18）药政部门检查的问题回顾，对药政部门监督检查过程中存在问题的整改晴况。

(19）第三方或下游供应商审计的问题回顾，对审计过程中存在问题的整改晴况。

(20）必要时需对之前完成的产品质量回顾报告中的纠正预防措施执行结果确认。

(21）委托生产或检验的技术合同履行睛况。

(22）工艺用水日常监测数据趋势分析。

(23）洁净区日常监测数据趋势分析。