首先，产品质量回顾计划的制定。责任部门根据自己的产品制定质量回顾计划，在制定时，每种产品按照剂型分配责任人，专人专项；安排质量回顾时间时，可采取分散滚动的形式，在一年内分散进行产品质量回顾。

第二步，信息收集与报告‘编制。信息收集时，各产品质量回顾负责人应联系相关部门，收集相关信息，并对所得的数据信息，运用统计等技术进行分析，进一步了解产品质量。报告时，应当写明分析所得的结论及相应异常数据的原因分析和改进措施。产品质量回顾报告应至少包括以下内容：①产品质量回顾具体计划，包括产品质量回顾的具体时间范围和回顾总结完成截止日期；②对产品质量回顾的总结，应包括数据趋势，根据所生产产品的检验数据和生产数据，以表或图的形式进行总结并给出评价性的结论，如质量稳定、某项指标有超标的趋势等；③对支持性数据回顾发现的问题；④需要采取的纠正和预防行动的建议；⑤纠正和预防行动的行动计划和责任人及完成时间；⑥之前产品质量回顾中纠正和预防措施的完成晴况；⑦通过产品质量回顾，总结当前产品的生产清况及结论。

第三步，报告的形成、审核与分发。在责任部门拟好产品质量回顾报告后，应提交给有关部门进行审批，如生产、工艺、注册、质量管理、质量控制等部门。经审核合格的质量回顾报告，由质量保证部门复印、分发给各相关部门，并将报告原件在质量管理部门留档永久保存。

第四步，纠正与预防措施的实施与跟踪。纠正与预防措施的制定主要是各相关部门按照产品质量回顾报告中制定的改进措施及完成时间进行整改。预防与纠正措施跟踪是指：相关产品质量回顾负责人对制定的预防与纠正措施进行跟踪，并将其执行情况汇总在下年度回顾报告中。