北京普天同创生物科技有限公司
自检程序一般分为六个阶段:自检启动、自检准备、实施自检、自检记录总结分析、提出自检报告、自检跟踪检查。
(一)自检的启动
首先,确定担任自检的人员,并且任命负责人,由自检负责人组织开会讨论,确定自检目的,自检的检查范围,自检的实施时间,自检的检查深度等。成立自检小组并且进行有关文件和信息的收集、审阅等活动。
(二)自检的准备
自检的准备包括自检计划的编写,小组成员分工以及与接收自检部门的联系等活动。自检计划的内容包括:自检的目的和范围;自检组成员名单,主要责任者,各部门陪同人员名单;自检的时间和地点,持续时间;保密的原则和责任;自检报告的编写人员,预期完成日期,呈送部门。
(三)自检的实施
按照预定的计划实施自检,实施时首先要与接受检查部门进行初步联系,自检组成员应与受检部门负责人及有关人员可以一起召开有关的会议。主要是介绍、建立双方的联系,明确双方的责任以及具体的自检日程安排等内容。自检的过程中应有部门负责人员陪同,回答检查人员的提问,提供有关资料,接受自检组成员的指导,并记录自检中发现的问题,以便予以改进。要进行严格的现场检查与信息收集,坚持以“客观证据”为原则;坚持自检依据与实际核对的原则;坚持独立、公正的原则。检查结束后应当召开总结会议,目的是向各部门通报自检中的缺陷并且对纠正和预防行动提出要求等。
(四)自检记录分析总结
自检完成后,对自检过程的记录进行分析,汇总,按部门按类别进行总结,分析。自检记录应包括受检部门、自检办法、自检结果、不合格情况说明、自检组自检记录等信息。应对自检项目有详细的说明,并且要对合格和不合格的部分进行明确的区分,并且进行记录。
(五)编制呈送自检报告
自检报告的内容包括:报告名称,报告人,报告日期,自检结果的简要概述及主要问题,自检的项目及结论,主要存在问题,改进建议。自检报告一般应在两个工作日内呈送企业负责人和质量管理负责人,必要时抄送有关部门。自检的同时应当对自检的结果进行记录,记人自检结果汇总表,记录检查区域和检查结果,并且对检查出的结果进行关键性分析。
自检报告包括的内容:
(1)自检报告编号;
(2)自检的目的和范围;
(3)检查部门及负责人;
(4)自检的日期;
(5)自检小组成员;
(6)自检的依据;
(7)缺陷项目的观察结果(不合格报告作为附件);
(8)自检工作综述及自检结论;
(9)纠正措施完成的时限要求;
(10)自检报告分发范围;
(11)自检小组组长签字、日期。
(六)自检跟踪检查
按照自检报告中提出的改进建议进行落实和跟踪检查,安排检查人员不定期检查落实情况确定出现问题的部门的纠正措施的制定和执行情况,进行跟踪确认。
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