质量改进是药品生产企业自检的后续工作，必须按计划认真进行，否则，自检工作就是无用功。

企业应当引入CAPA系统，即纠正和预防行动系统。企业通过自检，对投诉、不合格品、偏差、工艺性能趋势和产品质量检测进行调查后，企业应当具有实施纠正预防行动的系统。其应当采用结构化的调查方法，对根本原因进行探究。基于对根本问题的探究和解决，CAPA方法论应能完善产品和工艺并且加强对产品和工艺的理解。企业应当遵循以下这一流程，即发现偏差、记录偏差、紧急纠正、调查偏差、决定根本原因、制定及实施CAPA、评价有效性等。

IS09000:2000对质量改进的定义为“为向本组织及其客户提供更多的收益，在企业内部采取的目的是提供活动或过程效率、效益的各种措施”。质量改进是一种创造性地追求更高、更快目标的过程。质量改进是质量管理的灵魂。

质量改进的基本方法有PDCA循环、统计工具和分析工具等方法。质量改进的统计工具包括调查表、排列图、直方图、控制图、分布图、分层法等方法。质量分析工具包括因果图、流程图、树形图、矢线图，过程决策图（PDPC)，矩阵图、系统图、关联图、KJ图等方法。质量改进工具的基本原理就是找出出现质量问题的原因，主要是直接原因，针对问题的根源提出改进措施以达到质量管理的预期目标。

质量改进建议的提出应直接针对自检中发现的问题，利用各种分析工具分析得出翔实可靠的结论，提出合理的有针对性的建议。

质量改进的主要动力来自于企业负责人。只有企业管理者认识到质量改进的重要性，才能组织推进质量改进的实施，所以自检中提出的质量改进建议应首先提交企业负责人，并说明改进的必要性和紧迫性，说服企业负责人相信改进对企业经营管理的影响和重要性。

质量改进需要动员一切可用资源，建立质量改进机制。在企业内各部门建立质量改进机制，树立质量改进意识，授权合适的人员参与部门的质量改进研究和实施工作，并及时向部门负责人通报质量改进的进展情况。企业应建立质量改进的激励机制，促使质量改进工作的落实并取得好的效果。

质量改进的意义在于企业通过持续质量改进使GMP管理体系长期有效地运行，并且能使企业提高效率、效益。长期实施质量改进可以提高企业所有人员的质量意识，使其认识到过程对于产品质量的重要性，只有改进过程，才能实现最终产品质量的提高。企业只有不断改进质量，才能不断提高产品的质量，能满足顾客的需求，增强企业的信誉，提升竞争力，在竞争的环境中获得更多的利益。