JJF1438-2013《彩色多普勒超声诊断仪(血流测量部分)校准规范》由国家质检总局于2013年12月6日发布，自2014年2月28日起实施。为便于及时了解和执行新规范，本文将介绍其制定背景和主要内容。
一、规范的制定背景
彩色多普勒超声诊断仪，简称彩超，是临床上重要的医学影像检查技术，广泛应用于腹部脏器、心血管、小器官等的诊断。彩超工作时，探头向人体发射超声并接收来自人体内部目标的回波，再对回波信号的幅度信息按B型模式对人体器官进行二维显示。而对运动目标的多普勒频移信息，则利用自相关技术经彩色编码后叠加在二维图像上，形成彩色血流图像。在彩色血流图像上，血流速度的大小用彩色亮度表示，而血流方向用红和蓝两种颜色区别。一般来讲，血流朝向探头，用红色表示；血流背向探头，则以蓝色表示。
为验证JJF1438-2013规定的校准方法和计量特性的可行性，起草小组分别对不同品牌、不同型号的设备进行了对比和分析，在参考相应行业标准和国际标准的基础上，最终形成JJF1438-2013。
二、规范的主要内容
1.适用范围
JJF1438-2013适用于标称频率不高于15.0MHz的彩色多普勒超声诊断仪血流测量部分的校准，不适用于眼科超声诊断仪、经颅多普勒血液分析仪以及血管内超声诊断设备。对彩色多普勒超声诊断仪的声输出、漏电流以及二维图像部分的评价仍按照JJG639-2005《医用超声诊断仪超声源检定规程》的要求执行。
2.引用文件
JJF1438-2013主要参考了IEC61685-2001《超声血流测量系统-血流测试试件(Ultrasonics-Flow mea surement systems-Flow test object)》和YY 0767-2009《超声彩色血流成像系统》的内容。
3.计量术语和计量特性
多普勒血流速度，是指血液在血管中流动时，超声多普勒法测量到的血液流动的速度。多普勒血流速度的最大允许误差一般为±20%。
血流方向识别能力，是指彩色多普勒超声诊断仪辨别血流方向并以血流图颜色和(或)多普勒频谱相对于基线的位置予以表达的能力。一般要求能分辨间隔2mm方向相反的并行血流。
多普勒血流探测深度，是指在仿组织材料中，超过该深度即不能再检出多普勒血流信号处的最大深度。对不同的探头类型和不同的声输出频率有不同的技术要求。
需要说明的是，这3项指标不用于彩超的合格性判别。在连续的不间断的周期性检测中，历年的数据差异可以看出一台彩超设备的计量性能变化。
4.校准方法
对一台彩超血流测量部分的校准，可以采用的方法一般有6种:弦线式、条带式、圆盘式、活塞式、小球式、仿血流式。JJF1438-2013选择了两种常见的方法，分别是弦线式(见图1)和仿血流式(见图2)，本文将以弦线式多普勒模体为例描述校准过程。
进行多普勒血流速度测量时，将探头的扫描面置于模体的液面下，对准模拟血管的弦线；调节被校仪器的总增益、对比度和亮度，使弦线在图像上清晰显示。将彩超置于血流速度测量状态，在弦线图像上选择适当的取样区，并使用多普勒角度校正功能，测量3次血流速度，取平均值并计算相对误差。血流速度测量时，一般选择50cm/s和100cm/s两个测量点。
进行血流方向识别能力评价时，将探头的扫描面置于模体的液面下，对准两根并行的方向相反的弦线；调节被校仪器的总增益、对比度和亮度，使弦线在图像上清晰显示。微动探头，在图像上观察是否能清晰显示两个距离为2mm的颜色不同的血液流向。改变相对于探头的血流方向，观察血流图是否变为另一种颜色(红变蓝或蓝变红)。
进行多普勒血流探测深度测量时，将探头的扫描面置于模体的液面下，对准模拟血管的弦线；调节彩超的相关控制键，以获得清晰的弦线图像。测量时，将探头向弦线的较深处移动，直到彩色信号消失，此后将探头回退到彩色消失前的位置，将图像冻结后以电子游标测量此时弦线最远端的深度，即为血流探测深度。
三、注意事项
1.和JJG639-2005的关系
彩超是在普通超声诊断仪的基础上，结合了超声多普勒原理，是超声诊断仪超声源的一个特殊类型，其声输出、漏电流以及二维图像部分的评价仍然需参照JJG639-2005的要求执行。
2.关于标准器
仿血流多普勒模体由仿组织体模(内含超声仿组织材料、管道和仿血液)、驱动器、储液器、缓冲器、流量计以及连接这些组件的管道组成。检测前，需连接各组件并将管道内的气泡排出，并运行一段时间使仿血液中的悬浮颗粒分布均匀。这种模体的特点是临床模拟特性强，血液在血管中流动时，根据流体力学的原理，血管中心部位的血液流动速度比较快，而靠近血管壁的血液流动速度较慢。在实际测量过程中，如果无法准确地选择取样点的位置和大小，则很难测量出真实的血液流速，这就需要操作人员具有非常熟练的操作手法。同时，旋钮式的流速调节、流量计自身的误差、取样点的位置误差等因素给测量结果带来了很大的不确定度。
弦线式多普勒模体由水槽、弦线、匀速步进电机、数字控制器等部件组成，槽底需铺有吸声材料。这种模体测量误差小、量传科学方便，操作简单易上手，对操作人员的要求不高。
无论是哪种方法，都需要模体生产商提供模体主要材料的声学参数和血流速度修正因子，以便于进行测量结果的不确定度评定并得到更为准确的测量结果。
3.多普勒角的选择
关于测量时多普勒角的大小，根据AAPM(美国医学物理师协会)的相关报道和JJF1438-2013起草小组的大量试验，多普勒角越大流速测量结果的误差就越大，从计量校准的角度出发建议设为30°左右。通过临床数据可知，一般血液在血管的流速在50cm/s左右，在动脉狭窄和心脏中的流速均在100cm/s以上，所以JJF1438-2013中流速测量点建议设定50cm/s和100cm/s两点。
4.不确定度评定
JJF1438-2013中的不确定度评定实例，只是给出了一种测量不确定度的评定思路，并不是非常完善。在实际校准工作中，技术人员可根据实际情况，全面考虑影响校准结果的不确定度分量，合理评价测量结果的不确定度。
转载自中国计量网