2 测量模型和不确定度来源分析

2.1测量模型

考虑到测量重复性影响不可忽视，主测量模型为：

Y＝P＋P_r            (8)

式中：

Y—考虑重复性后供试品相对于标示量的相对效价百分比，％；

P—供试品相对于标示量的相对效价百分比，％；

P_r—供试品相对于标示量的相对效价的测量重复性影响量，其值视为零，不确定度非零，％。

式(8)中：

P＝FR×100％     (9)

式(9)中：

P—供试品测定效价为标示量的百分比，％;

F—各剂量下标准品与供试品的浓度比值。无量纲：

R—效价比值，无量纲。

式(9)中，设F=F₃F₂F₁，其中：F₃、F₂、F₁为按动物给药剂量的高、中、低浓度．标准品给药量与供试品给药量的比值，表达如下：

以上三式中：

F₃—给药高剂量时标准品给药量与供试品给药量的比值，无量纲；

V_注射—给每鼠皮下注入药物的体积，ml.;

P_s—为标准品标示效价，IU;

P_t—为供试品标示效价，IU;

—标准品高剂量效价浓度(V_S3为标准品高剂量稀释体积), IU/mL;

—供试品高剂量效价浓度(V_T3为供试品高剂量稀释体积)，IU/mL;

F₂—给药中剂量时标准品给药量与供试品给药量的比值，无量纲；

—标准品中剂量效价浓度(V_S2为标准品中剂量稀释体积)，IU/mL;

—供试品中剂量效价浓度(V_T2为供试品中剂量稀释体积)，IU/mL;

F₁—给药低剂量时标准品给药量与供试品给药量的比值，无量纲；

—标准品低剂量效价浓度(V_S1为标准品低剂量稀释体积)，IU/mL;

—供试品低剂量效价浓度(V_T1为供试品低剂量稀释体积),lU/mL;

对本例中F的标准不确定度和R的标准不确定度做预评估，所用玻璃量器均为A级，F的标准不确定度u(F)远小于相对效价R的标准不确定度u(R)，故本例可以忽略u(F)，又由于F=1，所以式(9)可简化为：

P＝R×100％          (10)

以式(8)、式(10)为测量模型。

2.2不确定度来源分析

不确定度来源用因果图表示，见图2、图3:

图2  输出量Y的不确定度来源因果图

图2中符号与式(8)、式(10)相同。

图3 效价比值R的不确定度来源因果图

图3中符号与式(2)～式(7)相同，并设M=antilg (IV/W) , Q=IV/W。

相关链接：注射用高浓度尿促性素生物效价的测量不确定度评定（二）

文章来源：《食品药品检测测量不确定度评定实例》

版权与免责声明：转载目的在于传递更多信息。

如其他媒体、网站或个人从本网下载使用，必须保留本网注明的"稿件来源"，并自负版权等法律责任。

如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起两周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。