1 测量方法

熔点是指一种物质按照规定的方法由固相熔化成液相时的温度，是物质的一项物理常数。熔点测定是药品质量检验标准中的一个重要项目(通常是检验物质纯度)，本案例中被测量“青蒿素的全熔点温度”测定法按照《中国药典》2010 年版二部附录VI C熔点测定法，即毛细管法测定。

注：测量方法要点：将供试品(青篙素)研细装入毛细管，并在规定温度下与水银温度计共浸于导热硅油中，并附贴于水银温度计的汞球的中部，按规定程序和速率加热硅油，观察判断熔点，从水银温度计读取青蒿素全熔点温度示值，并按熔点标准品校正法修正为青篙素全熔点温度值。

1.1依据

测定方法依据：《中国药典》2010年版二部附录ⅥC熔点测定法，《中国药品检验标准操作规范》(2010年版)熔点测定法。

检验限界按《中国药典》2010年版二部“正文品种青篙素熔点”项下规定为：150℃～153℃。

1.2实验条件

1.2.1仪器设备

玛瑙研钵；

扁形称量瓶；

恒温干燥箱；

封口玻璃毛细管(来源：华西医科大学仪器厂，内径为0.9mm～1.1mm，壁厚为0.10mm～0.15mm，管长100mm);玻璃温度计(80℃～180℃，全长320mm，分度值0.5℃，允差：±1.5℃，浸没70mm，外径φ6mm～7mm，编号：Z0514，经校准合格)；熔点测定仪：YRT-3型熔点测定仪(天大天发科技有限公司，经校准合格)。

1.2.2试剂

供熔点温度计校准用的熔点标准品：

非那西丁标准品1(批号：100095-201205，来源：中检院，105℃干燥2h后使用，升温速率为1.5℃/min，理论熔点为136℃);

磺胺熔点标准品2(批号：100096-199404，来源：中检院，105℃干燥3h后使用，升温速率为每分钟上升1.5℃，理论熔点为166℃)。

传温液：二甲基硅油(H201-100)批号：20101017，来源：国药集团化学试剂有限公司)。

测量对象：青篙素的全熔点温度(青篙素批号：120302，来源：广东新南方青篙药业有限公司，105℃干燥2h后使用，升温速率为1.0℃/min)。

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文章来源：《食品药品检测测量不确定度评定实例》

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