气雾剂和喷雾剂除了上一节提到的用于吸入，还有其他的应用，由于其制剂特点及给药途径的特殊性，其检查方法与其他制剂和其他给药途径药物也是有所不同。

气雾剂系指原料药物或原料药物和附加剂与适宜的抛射剂共同装封于具有特制阀门系统的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物呈雾状物喷出，用于肺部吸入或直接喷至腔道黏膜、皮肤的制剂。按用药途径可分为吸入气雾剂、非吸入气雾剂。按处方组成可分为二相气雾剂(气相和液相)和三相气雾剂(气相、液相、固相或液相)。按给药定量与否，可分为定量气雾剂和非定量气雾剂。

喷雾剂系指原料药物或与适宜辅料填充于特制的装置中，使用时借助手动泵的压力、高压气体、超声振动或其他方法将内容物呈雾状物释放出，用于肺部吸入或直接喷至腔道黏膜及皮肤等的制剂。喷雾剂按内容物组成分为溶液型、乳状液型或混悬型，按用药途径可分为吸入喷雾剂、鼻用喷雾剂及用于皮肤、黏膜的非吸入喷雾剂。按给药定量与否，喷雾剂还可分为定量喷雾剂和非定量喷雾剂。

对气雾剂的质量要求，除容器应耐压、耐撞击，能喷出均匀的细雾状雾滴，无刺激、无毒性，以及药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“微生物限度”。定量气雾剂还应检查“每瓶总揿次”“递送剂量均一性”“每揿主药含量”和“每揿喷量”；非定量气雾剂还应检查“喷射速率”“喷出总量”和“装量”；用于烧伤、严重创伤的气雾剂还应检查“无菌”；凡规定进行无菌检查的气雾剂，可不进行微生物限度检查；凡进行递送剂量均一性检查的气雾剂，不再进行每揿喷量的检查。

另外，气雾剂如进行泄漏率检查，方法如下：取本品12瓶，用乙醇将表面清洗干净，室温垂直放置24小时，分别精密称重(W₁)，再在25℃±5℃放置72小时(精确至30分钟)，分别精密称重(W₂)，置-20℃冷却后，迅速在铝盖上钻一小孔，放置至室温，待抛射剂完全汽化挥尽后，将瓶与阀分离，用乙醇洗净，干燥，分别精密称定重量(W₃)，按下式计算每瓶年泄漏率。平均年泄漏率应小于3.5%，并不得有一瓶大于5%。

年泄漏率=365×24×(W₁-W₂)/[72×(W₁-W₃)]×100%           (式11-1)

对喷雾剂的质量要求除溶液型喷雾剂药液应澄清，乳状液型液滴在液体介质中应分散均匀，混悬型喷雾剂应将药物细粉和附加剂充分混匀制成稳定的混悬剂；多剂量喷雾剂应检查“每瓶总喷次”或“装量”“微生物限度”；单剂量喷雾剂还应检查“装量差异”“微生物限度”；定量喷雾剂还应检查“每喷喷量”或“每喷主药含量”或“递送剂量均一性”“微细粒子剂量”“微生物限度”；用于烧伤、创伤或溃疡的喷雾剂还应检查“无菌”；凡规定进行无菌检查的喷雾剂，可不进行微生物限度检查；凡规定测定每喷主药含量或递送剂量均一性的喷雾剂，不再进行每喷喷量的检查；凡规定测定递送剂量均一性的喷雾剂，不再进行每喷主药含量及装量差异的检查。

下面以气雾剂为例，叙述最主要的几个检查试验，相应的喷雾剂很类似，其质量控制的意义和操作方法与气雾剂基本一致，就不再赘述。

一、每瓶总揿次

为控制定量气雾剂的装置而进行此项检查。

1. 操作方法

(1)取供试品4瓶，分别除去帽盖、标签及附着物。

(2)取其中1瓶充分振摇后，在通风橱内，揿压阀门连续喷射于已加入适量吸收液的容器内，注意每次喷射间隔5秒并缓缓振摇，直至喷尽为止，计算喷射次数。

(3)照上述方法分别测定其余3瓶供试品。

2．结果与判定检查4瓶，每瓶总揿次均不少于每瓶标示总揿次，判为符合规定。

二、每氢主药含量

本法适用于定量气雾剂的每揿主药含量检查。

1.操作方法取供试品1瓶，充分振摇，除去帽盖，试喷5次，用溶剂洗净套口，充分干燥后，倒置于已加入一定量吸收液的适宜烧杯中，将套口浸入吸收液液面下(至少25mm)，喷射10次或20次(注意每次喷射间隔5秒并缓缓振摇)，取出供试品，用吸收液洗净套口内外，合并吸收液，转移至适宜量瓶中并稀释至刻度后，摇匀，按该品种含量测定项下的方法测定。

2．结果与判定每揿主药含量应为每揿主药含量标示量的80%～120%。

三、喷射速率

本法适用于非定量气雾剂的喷射速率检查。

1.操作方法取供试品4瓶，除去帽盖、瓶签与附着物，摇匀，分别揿压阀门喷射数秒后，擦净，分别精密称定重量，将其浸入恒温水浴(25℃±1℃)中30分钟，取出，擦干，除另有规定外，连续喷射5秒钟，擦净，分别精密称重，然后放入恒温水浴(25℃±1℃)中，按上述方法重复操作3次，计算每瓶的平均喷射速率(g/s)。

2．结果与判定测定4瓶，每瓶的平均喷射速率(g/s)均应符合该品种项下的规定。

四、喷出总量

本法适用于非定量气雾剂的喷出总量检查。

1.操作方法取供试品4瓶，除去帽盖，精密称定，在通风橱内，分别连续喷射于已加入适量吸收液的容器中，直至喷尽为止，擦净，分别精密称定。

2．结果与判定检查4瓶，每瓶的喷出总量均不得少于标示装量的85%。

五、每揿喷量

本法适用于定量气雾剂的每揿喷量检查。

1．操作方法取供试品4瓶，除去帽盖，分别揿压阀门试喷数次后，擦净，精密称定，揿压阀门喷射1次，擦净，再精密称定。前后两次重量之差为1个喷量。按上述方法连续测定3个喷量；揿压阀门连续喷射，每次间隔5秒，弃去，至n/2次；再按上述方法连续测定4个喷量；继续揿压阀门连续喷射，弃去，再按上述方法测定最后3个喷量。计算每瓶10个喷量的平均值。

凡进行每揿递送剂量均一性检查的气雾剂，不再进行每揿喷量检查。

2．结果与判定每揿喷量应为标示喷量的80%～120%。

文章来源：《实用化学药品检验检测技术指南》

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