三、溶化性

可溶颗粒和泡腾颗粒，除另有规定外，应进行溶化性检查。混悬颗粒以及已规定检查溶出度或释放度的颗粒剂可不进行溶化性检查。

1．操作方法

(1)可溶性颗粒剂：除另有规定外，取供试品l0g，加热水200ml，搅拌5分钟，立即观察结果。

(2)泡腾颗粒剂：除另有规定外，取供试品3袋，将内容物分别转移至盛有200ml水的烧杯中，水温为15～25℃，立即观察结果。

2．注意事项热水温度应按照《中国药典》2015年版凡例中规定为70～80℃

3．结果与判定

(1)可溶颗粒剂应全部溶化或显轻微浑浊，但不得有异物。

(2)泡腾颗粒剂应迅速产生气体并呈泡腾状，在5分钟内3袋颗粒均应完全分散或溶解在水中，且不得有异物。

四、发泡量

阴道泡腾片系指置于阴道内可产生气体而呈泡腾状使药物迅速均匀分布在大量泡沫中，从而发挥药效作用的片剂，具有阴道片和泡腾片二者的性能。阴道泡腾片应进行发泡量检查。在生产过程中，由于片剂中含酸碱系统的组成比例以及工艺、设备、包装等原因，可引起片剂发泡量的差异。对阴道泡腾片进行发泡量检查目的在于控制各片产生发泡量体积的最低限度，保证临床用药的疗效。

1．操作方法

(1)除另有规定外，取干燥的25ml具塞刻度试管(内径1.5cm，若片剂直径较大，可改为内径2.0cm)10支，按表11-9中规定加水一定量，置37℃±1℃的水浴中5分钟，各管中分别投入供试品1片。

表11-9 平均片重与加水量关系表

(2）从投入供试品时开始计时，在20分钟内观察并记录每个具塞刻度试管内产生的最大发泡量的体积(ml)，求出平均发泡体积(ml)。

2．注意事项

(1)所用的具塞刻度试管要洁净，内壁不挂水，干燥。

(2）恒温水浴，事先调至37℃±1℃后才可使用。

(3)供试品不可直接用手拿取，应用镊子夹取。10片供试品应分别依次投入相应的具塞刻度试管中，每片应有一定的间隔时间，以便于在20分钟时间内分别充分仔细观察每片的发泡状况，记录其最大发泡量的体积数。

(4）读取每片的体积数时，应先记录二位有效数字，在计算得平均发泡体积后，再修约至个位数。

3. 结果与判定

(1) 10片的平均发泡体积不少于6ml，且10片中发泡体积少于4ml的不多于2片，判为符合规定。

(2) 10片的平均发泡体积少于6ml，或10片中发泡体积少于4ml的多于2片，均判为不符合规定。

五、沉降体积比

混悬型滴眼剂、混悬型滴鼻剂、混悬型滴耳剂和口服混悬剂应进行沉降体积比检查。本项检查的目的在于控制混悬型滴眼剂、滴耳剂等中混悬物的沉降速度和程度，保证用药剂量的准确。

1．操作方法除另有规定外，用具塞量筒量取供试品50ml，密塞，用力振摇1分钟，记下混悬物的开始高度H₀，静置3小时，记下混悬物的最终高度H，按下式计算：

沉降体积比＝H/H₀              (式11-2)

2．注意事项

(1)取样时应将每支供试品混合均匀，底部不得有沉淀。

(2)混匀的供试品应立即转移至50ml具塞量筒中，防止混悬物沉积。

(3)如为节省供试品，也可改用25 ml具塞量筒，取供试品25ml依法操作，但读数应准确至0.1ml。

(4)干混悬剂按各品种项下规定的比例加水振摇，应均匀分散，并照上述方法检查沉降体积比，应符合规定。

3．结果与判定

(1)计算所得的沉降体积比若大于或等于0.90，判为符合规定。

(2)计算所得的沉降体积比若小于0.90，则判为不符合规定。

文章来源：《实用化学药品检验检测技术指南》

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