一、普通制剂的溶出结果判定

普通制剂溶出度测定的结果判断，《中国药典》与协调文本的主要内容列于表12-7。表12-7中的“4”为各品种项下规定的溶出限度，以标示量的百分率(％)表示。以下结果判定中的5%、15%、25％均是指相对于标示量的百分率(％)。

表12-7 普通制剂溶出结果判断比较表

对《中国药典》和协调文本的判定标准比较如下：

(1)第一阶段：测定6片，协调后的判定限度比《中国药典》高5%，两个判定标准有较大差异。

(2)第二阶段：测12片，二者均规定平均溶出量不得低于Q，这一点是一样的。细节稍有不同(详见表12-8)。根据比较结果可知，《中国药典》规定了“在Q-10％至Q-20％范围内不得多于1片”，而协调文本无片数限制，但均不得有低于Q-15％的。至这一步，可以认为在片数或下线方面各有宽严。

表12-8 《中国药典》与国际协调后的第二阶段判定标准

(3)第三阶段：《中国药典》的复试结束，不允许再测定更多的样品。协调文本允许测至24片，即可再测12片，平均溶出量不得低于Q，其他限度进一步放宽(详见表12-9)：

表12-9 协调文本的第三阶段判定标准

从上表可以看出，当溶出结果判定进入第三阶段时，协调文本的判定限度又有明显放宽。

国内流行的观点是《中国药典》判定标准比协调文本要宽许多。从上面分析可以看出，对于一批产品的整体来说，可以认为《中国药典》与协调文本的限度宽严无显著差异，只是采用协调后的判定标准往往会增加检测的工作量。

另外，《中国药典》判定标准和协调文本的判定方式或者说思路有所不同。

《中国药典》首先要求初试6片的溶出量均应达到一个限度，即不低于4，若有个别样品达不到4，则认为是偶然事件，可接受。如不是个别，或是个别但结果差得相对较多，即明显低于4，可复试6片，复试的6片则不能更差，就可判为合格。当然，如果超出个数太多或溶出量离4太远，则直接判为不合格。

协调文本判定标准的第一阶段，首先把初试的判定门槛值提高，显得标准很高，但如果达不到也不会判为不合格，还可复试，最多可进行到24片。而复试的判断标准又降得较低。因此，对于一批产品的整体来说，协调文本最终的不合格判定限度并不是像第一阶段貌似的那么严。

文章来源：《实用化学药品检验检测技术指南》

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