与前述普通制剂的情况类似，对于缓释制剂溶出度测定的结果判断，《中国药典》与协调文本存在一定差异(详见表12-10)。

表12-10 缓释制剂溶出结果判断比较表

对二者的判定标准仔细比较一下：

(1)第一阶段：均测定6片。协调文本的判定限度比《中国药典》高一些，《中国药典》还是允许1～2片超出规定范围，只要未超出规定范围的10%。

(2)第二阶段：测12片。二者均规定平均溶出量不能超出规定范围，这一点是一样的。协调文本尽管没有规定超出规定范围的10％的个数(因为有平均值的限定，超出的个数不会太多)，但限度只允许10%。 中国药典》有1～3片超出规定范围的个数限定，但可以有1片超出规定范围的10%，只要未超出规定范围20%。至这一步，可以认为在片数或下限方面各有宽严。

(3)第三阶段：《中国药典》的实验结束，不再测定更多的样品。协调文本允许测至24片，即可再测12片，24片的平均溶出量不能超出规定范围，超出规定范围10％以内的个数没有规定，超出规定范围的10％的不能多于2片，且每片在每个时间点测得的溶出量均不能超出规定范围的20%，从比较中可以看出，比《中国药典》的12片的要求还要稍苛刻一些。

综合来看，对于一批样品来说，可以认为协调文本比《中国药典》的限度要稍严一些。

三、肠溶制剂的溶出结果判定

《中国药典》与协调文本均对肠溶制剂酸中溶出量和缓冲液中溶出量分别进行了规定。酸中溶出量和缓冲液中溶出量是产品质量控制的两个重要指标，也是肠溶制剂溶出试验中不可分割的两个技术要求。

1．酸中溶出量对于肠溶制剂酸中溶出量结果判断，《中国药典》与协调文本存在较明显差异(详见表12-11)。《中国药典》规定用一次试验6片的结果进行判定，不予复试。而协调文本要求，除另有规定外，如果酸中溶出量不满足第1阶段的要求，应继续下一阶段的试验，直至第3阶段，与普通制剂的情形类似。

表12-11 肠溶制剂酸中溶出量结果判断比较表

虽然《中国药典》是用一次试验6片(粒)的结果进行判定，协调文本可以进行实验至第3阶段24片，表面看差异明显。但综合来看，《中国药典》规定了超出10％只能1～2片的个数，协调文本规定了超出极限25％的限度，各有宽严，可以认为差异不是特别明显，对于一批边缘产品来说，就看该产品是出边缘个数多还是离边缘的距离远了。

2．缓冲液中溶出量对于缓冲液中溶出结果的判断，《中国药典》的要求与其对普通制剂的溶出结果判定要求相一致。协调文本的要求亦与其对普通制剂的溶出结果判定要求相一致。前已分析，此处不再赘述。

需要强调的是，按《中国药典》要求，在缓冲液的溶出度试验阶段，进入复试的样品，又要回到酸中溶出试验，6个样品的酸中溶出试验结果又要满足条件。

同样，理论上讲，协调文本也要求酸中溶出量和缓冲液中溶出量任一阶段都要满足要求，但如果酸中进行到第三阶段，缓冲液中如何选样，值得思考。

四、透皮贴剂的溶出结果判定

除另有规定外，透皮贴剂的溶出结果判定同缓释制剂项下。

相关链接：药物溶出度数据表达和结果判断（一）

文章来源：《实用化学药品检验检测技术指南》

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