(三)《中国药典》三部(生物制品)

1. 目标和任务

(1)建立符合生物制品特点的质量标准体系强化收载内容和形式的系统性、规范性和实用性，使《中国药典》三部成为生物制品生产质量控制的核心和产品研发的指南。提升和完善生物制品质量标准，逐步实现与国际标准的接轨。

(2) 强化全过程质量控制加强对生物制品原辅材料和产品安全性、有效性控制，进一步实现对产品质量稳定性和均一性的控制；推动生产工艺优化和先进工艺技术的应用，通过淘汰落后生产工艺和不合理的生产工艺实现产品的升级换代。

(3) 收载品种覆盖国家传染病防控所需免疫接种疫苗和临床治疗常用药品为国家基本药物目录和医保目录品种提供支持。

(4) 增强质量标准的科学性与先进性使现代分析技术在生物制品质量控制中得到更加广泛的应用：

2. 设计方案

(1) 品种收载：包括预防类生物制品(细菌、病毒类疫苗)、治疗类生物制品(血液制品、重组技术产品、微生态制品和其他治疗类生物制品)诊断类生物制品(体内诊断生物制品以及按照药品管理的体外诊断制品)。

1) 拟收载品种：《中国药典》收载的生物制品应为工艺合理、质量可控、使用安全、疗效可靠，能满足国家传染病防控和临床疾病治疗需要以及国家战略储备的品种。

2) 品种遴选范围：《中国药典》2010年版三部收载的预防类、治疗类以及诊断类制品；《中国药典》2010年版三部未收载、历版《中国生物制品规程》中符合《中国药典》收载原则的品种；原国家食品药品监督管理局批准上市的、符合药典收载原则的新生物制品。

3) 拟取消或不收载的品种：已收载品种经临床证明在安全性、有效性及质量可控性等方面存在问题，或生产工艺落后、长期不生产已被新的同类制品替代的品种，其标准不予收载，并通过相关程序予以废止。

4) 主要原材料：重新归类上版涉及生物制品生产用原材料的通则，合并增补的其他常用原辅材料标准共同组成。

(2) 标准提高

1) 加强全过程质量控制，增订相关总论，修订生物制品贮藏和运输规程，增订疫苗运输冷链的相关要求。

2) 加强原辅材料质量控制，增订常用生物制品原辅材料质量标准。

3) 加强安全性控制，加强疫苗生产用菌毒种来源和稳定性控制要求；增订具体品种项下有机溶剂残留测定及限度要求；规范防腐剂的使用，建立防腐剂有效性检测要求；加强对产品中杂质的控制，开展对疫苗辅料明胶替代物的研究。

4) 加强对产品有效性的控制，增订治疗用生物制品有效成分活性检测项目及限度要求。

5) 规范和完善各品种检定项下有效成分含量的限度规定；进一步开展有效成分及生物活性测定方法的相关研究。

6) 进一步完善已收载附录方法的适用性研究，完善标准物质的覆盖范围，保证检测方法科学合理、检测结果准确可靠。

(四)《中国药典》四部(凡例、通则与辅料)

1. 通则 2015年版《中国药典》将2010年版各部凡例、附录(统一修订为通则)与辅料独立成卷。通则部分立足规范统一、着重完善提高，将原各部附录相同方法之间的规范统一作为本版药典工作的重点，以解决长期以来同一附录各部之间不协调、不统一的问题。同吋亦应注重通则的增订和修订工作，逐步完善药典通则内容。主要工作内容如下：(1)着力做好通则规范统一工作：合并采用同一方法的多个通则；取消重复方法的单个通则，特殊要求纳入正文品种中描述。对于原各部均收载的通则内容，要力求统一，属于中药、化学药、药用辅料、生物制品等需特殊规定的事项，可在总的方法或通则下进行特殊说明。属于中药、化学药、药用辅料、生物制品特定使用的通则，应按照其类别特点进行收载，进行合理的分类与排序。

(2) 开展通则编号研究：将各部通则单独成卷，最大的变化就是通则编号的变化，且关系到所有药典品种正文和药典外品种的标准，2015年版《中国药典》将原罗马字母编号统修订为阿拉伯数字编号。

(3) 加强制剂通则的修订与完善：进一步规范常用剂型的分类和定义，加强共性要求及必要的检测项目的修订；及时收载成熟的剂型或亚剂型，真实反映我国制药工业制剂水平与情况；同时积极开展成熟新剂型和新剂型指导原则的研究。

(4) 加强通用检测方法的修订与完善：收载的检测方法应准确、可靠、重复性好并且经济实用，鼓励用简单、误差较小的方法替代复杂、误差大的生物活性测定方法；尽量采用理化或体外免疫学、生物学测定方法替代动物试验；推广现代分析技术在药品质量控制中的应用。加强对药品标准检测方法、检测环境和检测条件的研究，增加新的通用检测方法，规范检测过程，提高药品质量分析方法的可选择性。加强对基础测试设备(如温度计、砝码与天平等)的要求；增加对关键质控项目检测方法的收载；加大通用检测方法的修订力度，对多年来未予修订、应用中存在问题的附录进行修订提高，如修订酸败度检查法、农药残留量检查法、含量均匀度检查法等。增加树脂残留物检查法、中药溶出度测定法；建立中药注射剂异常毒性、过敏反应、高分子聚合物、蛋白、树脂等有关物质检查的新方法；建立和提高辐照中药放射性物质残留、真菌毒素、二氧化硫、农药残留、重金属等检查方法的现代联用技术；对于标准中涉及的“限度”、“参数”、“制成量”等，要研究制定符合中药特点的合理误差范围。

(5) 加强微生物及生物检定附录的修订与完善：着重解决药品微生物相关检查方法及微生物限度标准与欧美等药典的协调统一问题。认真研究药用原辅材料微生物限度标准问题，降低医药产品微生物风险。加强制药用水微生物检查方法研究，提高制药用水微生物限度检查控制水平。

(6) 加强指导原则的修订与完善：指导原则是执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准所必须遵循的指导性规定。2015年版《中国药典》加强了指导原则的修订与完善，加强对涉及原料药、制剂、辅料研发、生产、物流等各环节技术要求的指导原则以及涉及分析方法的指导原则的研究。修订完善“中药质量标准分析方法验证指导原则”；增订具有指导作用的成熟的指导原则，如“中药安全性控制指导原则”、“中药指纹和特征图谱技术指导原则”、“中药分析技术应用指导原则”、“中成药批间一致性评价标准和方法应用指导原则”、“中药稳定性试验研究指导原则”、“中药标准物质研究、生产、标定和使用的技术指导原则”等。

2. 药用辅料2015年版《中国药典》药用辅料标准工作以构建体现药用辅料特点的质量标准体系为目标.继续扩大常用药用辅料的收载范围，继续提高药品辅料标准水平。

(1) 稳步增加品种数量，不断丰富药用辅料种类：2010年版《中国药典》收载药用辅料132个，仍然远远不能满足国内药物制剂生产的需要。积极开展全国性的药用辅料基本情况调研工作，基本掌握我国药用辅料生产和使用的基本情况，为扩大药用辅料品种收载范围提供参考。本版药典药用辅料品种收载数量显著增加，药典辅料标准收载总数约270种，其中新增139种，修订95种，不收载2种。同时，应不断丰富药用辅料标准的内涵，积极探索中药传充制剂用辅料、中药饮片炮制用辅料标准的制定工作。

(2) 重点关注功能性项目评价，体现药用辅料特点：根据辅料在制剂学中的功能和作用，积极探索功能学指标评价技术，在标准中建立药用辅料功能学评价方法和项目。如多孔性检查、密度检查(包括固体制剂、贴剂)、粉末细度检查、粉末流动检查、特殊表面积检查等方法。

(3) 统筹解决药用辅料品种管理交叉的问题：认真梳理药用辅料品种和化学药品之间交叉应用和管理的情况。包括以化药收载的纯粹的辅料产品，以化药收载的以辅料应用为主、同时也做药用的品种，化学药品和辅料部分均收载的品种。参照欧、美、日等国外药典，结合品种在药物制剂过程中的实际应用情况，科学合理地确定品种的具体分类。

(4) 注重药用辅料标准的规范与协调：2015年版《中国药典》应侧重所载品种标准的规范与协调，逐步丰富不同规格品种的收载，注重同类辅料产品标准的协调，加强药用辅料微生物项目的规范与制定，深入研究药用辅料微生物项目检查控制原则，科学合理的制定微生物检查限度及检查方法。

(5) 不断提高药用辅料标准水平：2015年版《中国药典》应积极借鉴国内外先进的分析技术，积极采纳更精确、更简便的分析方法，逐步提高方法的准确性和可操作性。广泛借鉴国内外药用辅料标准研究最新成果，参考欧美等国外药典的质量控制要求，结合国内辅料生产使用实际情况，科学合理制定辅料品种质量控制要求，提高质量标准水平，增加产品质量的可控性。

三、支撑工作

(一) 深化国际合作，提高国际化发展水平

积极参与国际间药典标准协调工作，中药标准要做到“我主人随”提出国际标准新提案，争取逐步做到在一些国家承认《中国药典》中药标准的法定地位。加大国际标准化人才培养力度，显著提高我国实质性参与国际标准化活动的能力，建设一支国际药品标准专家队伍，选拔精通外语的专业人才，争取在WHO、美国药典、欧洲药典等发达国家的相关委员会中担任委员。

抓住中美药典国际论坛逐步完善的契机，积极开展国际交流与合作。一是建立国际药典合作与协调机制，通过定期互访、增进了解，共同探讨建立国际合作机制的方式；二是加强各国交流与合作，各国药品标准制定机构间加强人员和技术往来，建立长效沟通机制，开展多种形式的双边或多边合作；三是加强彼此间实质性合作，共同开展药品标准的起草、检测方法研究的研究、标准品的建立、技术法规的起草等实质性合作；四是定期举办国际药典论坛。中美药典国际论坛的已逐步从技术交流的平台转向各国相互协调与合作的平台。今后，中美药典国际论坛每两年一次，并长期在中国召开，将邀请更多的国际和国家药品标准机构参与到论坛中来，使之成为具有全球性的国际药品标准论坛，把全球药典合作的大好形势发展壮大。

（二）建立药典信息资源平台，构建药品标准信息服务体系

建设和完善国家药品标准信息库，整合国内外药品标准信息资源，搭建好服务平台。积极利用先进的信息技术，健全完善国家药品标准信息库，进而形成全范围、权威准确、能够即时更新的国家药品标准资源管理系统。该系统要充分整合国内外药品标准信息资源，集全部我国已上市的国家药品标准、药品标准的修订及勘误信息、各国药品标准全文以及标准文献信息于一体，能够及时反馈出药品标准的全文、沿革、发展以及相关文献资料信息，能够服务药监系统以及全社会的国家药品标准信息平台。

充分利用信息技术，对药品标准信息进行全方位的采集、标引和深挖掘，科学地建立药品标准信息平台，使之更好地为药品监督服务，为公众健康服务。

(三) 加强药典工作管理

1. 药典标准制修订的程序和项目管理模式进一步提高药典制修订标准的公开透明度，有效反应相关利益各方的意见，加强对标准制修订的指导和协调，确保药典标准的协商-致性。建立药典标准立项及经费保障机制，全面实施项目合同制管理，利用信息技术手段，从标准的计划立项到起草、复核、公示、审定、颁布、监督实施等全过程的动态管理和责任制。确保国家药品标准的公开、公正和公平，树立《中国药典》的权威地位，加大监督检查力度。

2. 建立与完善标准复审核征询机制实施对标准制修订各阶段的监管，使标准制定、修订与勘误工作科学化、制度化、公开化；建立与完善对标准意见反馈机制，及时修订或勘误标准中错误，保证药典标准严谨、缜密、规范。

3. 加强药品标准科研工作促进药典工作与科研紧密结合，促进标准更新与产品技术进步同步进行。

4. 明确国家药品标准和知识产权的关系既要维护国家药品标准的法律严肃性，又要保护所有权人的合法权益。

5. 要成为全国相关学科的专家和科学家开展研究和转化成果的平台共享制定标准的专业知识，确保为公众提供优质药品服务。

相关链接：2015年版《中国药典》概览各部纲要（一）

文章来源：《食品安全国家标准汇编食品添加剂(五)》

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