二、注射剂

有关注射剂的质量要求：除应按各品种项下规定的检查项目外，还应根据注射剂的分类检查装量(或最低装量)或装量差异、可见异物、不溶性微粒、中药注射剂有关物质、重金属及有害元素残留量、无菌检查。静脉用注射剂应加查热原或细菌内毒素。静脉输液及椎管注射用注射液应检查渗透压摩尔浓度。

(一) 装量检查

1. 简述

(1) 本法适用于50ml及50ml以下的注射液及注射用浓溶液的装量检查，本项检查的目的在于保证注射液及注射用浓溶液的注射用量不少于标示量，以达到临床用药剂量的要求。

(2) 标示装量为50ml以上的注射液及注射用浓溶液按照最低装量检查法检查。

2. 操作方法

(1)单剂量供试品标示装量不大于2ml，取供试品5支(瓶)，2ml以上至50m者，取供试品3支(瓶)。开启时注意避免损失，将内容物分别用相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽，然后缓慢连续地注入经标化的量入式量筒内(量筒的大小应使待测体积至少占其额定体积的40%，不排尽针头中的液体)，在室温下检视。测定油溶液、乳状液或混悬液时，应先加温摇匀，再用干燥注射器及注射针头抽尽后，同前法操作，放冷，检视。每支(瓶)的装量均不得少于其标示量。

(2) 标示装量为50ml以上的注射液及注射用浓溶液照最低装量检查法(通则0942)检查，应符合规定。

也可采用重量除以相对密度计算装量。准确量取供试品，精密称定，求出每1ml供试品的重量(即供试品的相对密度)；精密称定用干燥注射器及注射针头抽出或直接缓慢倾出供试品内容物的重量，再除以供试品相对密度，得出相应的装量。

(3) 预装式注射器和弹筒式装置的供试品，标示装量不大于2ml者，取供试品5支(瓶)；2ml以上至50ml者，取供试品3支(瓶)。供试品与所配注射器、针头或活塞装配后将供试品缓慢连续注入容器(不排尽针头中的液体)，按单剂量供试品要求进行装量检查，应不低于标示量。

3. 注意事项使用注射器及量具必须洁净、干燥并经校正。

4. 结果与判定

(1) 注射液及注射用浓溶液(50ml及50ml以下)，每支的装量均不少于其标示装量，判为符合规定；如有少于其标示装量者，判为不符合规定。

(2) 注射液及注射用浓溶液(50ml以上)，每个容器内容物的装量与平均装量，按最低装量检查法的规定，每个容器的装量不少于允许的最低装量；且平均装量不少于标示装量，判为符合规定。如有1个容器装量不符合规定，则另取5个(50ml或50g以上取3个)复试。复试结果全部符合规定，仍可判为符合规定。平均装量与每个容器装量按标示装量计算出标示装量的百分率，结果取三位有效数字进行结果判断。

5. 记录与计算记录室温、抽取供试品支数及标示装量和实测装量等。

(二) 装量差异检查

1. 简述

(1) 本法适用于注射用无菌粉末的装量差异检查。本项检查的目的在于控制各瓶间装量的一致性，以保证使用剂量的准确。

(2) 凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，一般不再进行装量差异检查。

2. 操作方法

(1) 取供试品5瓶(支)，除去标签、铝盖，容器外壁用乙醇擦净，干燥，分别编号。

(2) 轻扣橡皮塞或安部颈，使其附着的粉末全部落下，开启容器时注意气压平衡并避免玻璃屑等异物落入容器中，分别迅速精密称定，容器为玻璃瓶的注射用无菌粉末，首先小心开启内塞使容器内外气压平衡，盖紧后精密称定，然后倾出内容物，容器用水或乙醇洗净，在适宜条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，求出每瓶(支)的装量与平均装量。

(3) 每瓶(支)装量与平均装量相比较，如有标示装量则与标示装量相比较，应符合规定。如有1瓶(支)不符合规定，应另取10瓶(支)复试，均应符合规定。

3. 注意事项

(1) 开启安瓿装粉针时，应避免玻璃屑落入或溅失；开启橡皮塞铝盖玻璃瓶装粉针时，应先稍稍打开橡皮内塞使瓶内外的气压平衡，再盖紧后称重。

(2) 空容器的干燥，一般可在60～70℃加热1～2小时。

(3) 称量空容器时，应注意瓶身与瓶塞(或折断的瓶颈部分)的配对。

4. 结果与判定

(1)每瓶(支)中的装量与平均装量相比较(如有标示装量，则与标示装量相比较)，按表15-4的规定，均未超出装量差异限度的，判为符合规定。

(2) 每瓶(支)中的装量与平均装量相比较(如有标示装量，则与标示装量相比较)，若超出装量差异限度粉针多于1瓶(支)的，判为不符合规定。

(3) 如有1瓶(支)超出装量差异限度时，应另取10瓶(支)复试，若均未超出装量差异限度的，可判为符合规定。若仍有1瓶(支)或1瓶(支)以上的超出装量差异限度的，则判为不符合规定。

表15-4 注射剂装量差异限度

5. 记录与计算

(1) 记录分析天平型号。

(2) 记录每次称量数据。

(3) 求出每瓶(支)内容物的重量。

(4) 根据平均装量或标示装量，求出允许的装量范围。

相关链接：中药片剂的检查法

文章来源：《实用中药药品检验检测技术指南》

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