有关胶囊剂的质量要求：应整洁，不得有粘结、变形、渗漏或囊壳破裂现象，并应无异臭，除各品种项下规定的检查项目外，还应检查水分、装量差异、崩解时限和微生物限度。

(一) 水分检查

1. 简述

(1) 本法适用于硬胶囊剂的水分检查，本项检查的目的在于控制硬胶囊剂在生产过程中或贮存期间带入的水分。

(2) 硬胶囊内容物为液体或半固体者不检查水分。

2. 操作方法取供试品内容物适量，按照中药材水分测定法各相应项下的方法操作(通则0832)。

3. 注意事项同中药材水分测定法各相应方法。

4. 结果与判定供试品含水量未超过9.0%，判为符合规定。

5. 记录与计算同中药材水分测定法各相应方法。

(二) 装量差异检查

1. 简述本法适用于胶囊剂的装量差异检查，本项检查的目的在于控制每粒胶囊装量的一致性。凡规定检查含量均匀度的胶囊剂，一般不再进行装量差异的检查。

2. 操作方法

(1) 硬胶囊：除另有规定外，取供试品10粒，分别精密称定重量，倾出内容物(不得损失囊壳)，硬胶囊囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净；再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。

取供试品20粒(中药10粒)，分别精密称定重量，倾出内容物(不得损失囊壳)，硬胶囊囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净；软胶囊或内容物为半固体或液体的硬胶囊囊壳用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂挥尽，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。每粒装量与平均装量相比较(有标示装量的胶囊剂，每粒装量应与标示装量比较)，超出装量差异限度的不得多于2 粒，并不得有1粒超出限度1倍。

(2) 软胶囊或内容物为半固体或液体的硬胶囊：取供试品10粒，分别精密称定重量，倾出内容物(不得损失囊壳)，用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂挥尽，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。

3. 注意事项

(1) 称量过程中应避免用手直接接触供试品，并应注意编号顺序及囊体和囊帽的对号。

(2) 软胶囊壳用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂自然挥散，不得加热或长时间置干燥处，以免囊壳失水。

4. 结果与判定

(1) 每粒装量与平均装量相比较(有标示装量的胶囊剂，每粒装量应与标示装量比较)，按表15-7的规定，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。

表15-7 胶囊剂装量差异检查

(2) 每粒装量与标示装量相比较(无标示装量的胶囊剂，与平均装量相比较)，超出装量差异限度的胶囊多于2粒；或超出装量差异限度的胶囊虽不多于2粒，但有1粒超出限度1倍的，均判为不符合规定。

5. 记录与计算

(1) 记录分析天平型号。

(2) 记录每次称量数据。

(3) 求出每粒内容物的重量。

(4) 根据标示装量或平均装量，求出允许的装量范围。

(三) 崩解时限检查

1. 简述本法适用于胶囊剂的崩解时限检查。胶囊剂口服后需经溶散、溶解才能被机体所吸收，本项检查的目的在于控制产品质量保证疗效。凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂，不再进行崩解时限的检查。

2. 操作方法(通则0921)

(1) 崩解仪(仪器结构及操作方法详见第三节“四、崩解时限检查法”)。

(2) 硬胶囊或软胶囊：除另有规定外，取供试品6粒，分别置吊篮的玻璃管中，每管各加1粒，加挡板，启动崩解仪进行检查。硬胶囊应在30分钟内全部崩解；软胶囊应在1小时内全部崩解，以明胶为基质的软胶囊可改在人工胃液(取盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释至1000ml，即得)中进行检查。如有1粒在规定时限内不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。

(3) 肠溶胶囊：除另有规定外，取供试品6粒，按上述方法，先在盐酸溶液(9→1000)中不加挡板检查2小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管加入挡板，再按上述方法，改在人工肠液[即磷酸盐缓冲液(含胰酶)(pH6.8)]中进行检查，1小时内应全部崩解。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。

3. 注意事项

(1) 在测试过程中，烧杯内的水温(或介质温度)应保持在37℃±1℃。

(2) 测试后应清洗吊篮的玻璃管内壁及筛网、挡板等，并重新更换水或规定的介质。

4. 结果与判定

(1) 取供试品6粒，按表15-8规定的时限内均能全部崩解并通过筛网者；或如有部分颗粒状物不能通过筛网，但已软化无硬心者，均判为符合规定。

(2) 取供试品6粒，按规定的时限内有1粒或1粒以上不能完全崩解，并不能通过筛网者，均判为不符合规定。

(3) 肠溶胶囊在盐酸溶液(9→1000)中检查时，如发现有裂缝，崩解或软化，判为不符合规定。

表15-8 胶囊剂崩解时限检查

5. 记录

(1) 记录仪器型号、胶囊剂类型、溶剂、温度、崩解时间等。

(2) 如在规定时限内不崩解，应记录延长的时间及不符合规定的粒数及现象。

(四) 微生物限度检查

除另有规定外，胶囊剂照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法(通则1105)和控制菌检查(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查，应符合规定。

文章来源：《实用中药药品检验检测技术指南》

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