有关糖浆剂的质量要求：应澄清，在贮存期间不得有发霉、酸败、产生气体或其他变质现象，允许有少量摇之易散的沉淀。除按各品种项下规定的检查项目外(一般应检查相对密度、pH值)，还应检查装量和微生物限度。

(一) 装量检查

1. 简述

(1) 本法适用于单剂量灌装和多剂量灌装糖浆剂的装量检查，目的在于保证用药剂量的准确。

(2) 多剂量灌装的糖浆剂照最低装量检查法检查。

2. 操作方法

(1) 单剂量灌装的糖浆剂：取供试品5支，小心开启，将内容物分别倒入经标化的干燥的量入式量筒内，尽量倾尽，在室温下检视，读出每支装量(准确至装量的1%)。

(2) 多剂量灌装的糖浆剂(适用于标示装量以容量计者)：按照最低装量检查法(通则0942)项下进行操作。取供试品5个(标示装量为50ml以上取3个)，开启时注意避免损失，将内容物转移至预经标化的干燥量入式量筒中(量具的大小应使待测体积至少占其额定体积的40%)，黏稠液体倾出后，除另有规定外，将容器倒置15分钟，尽量顷净。2ml及以下者用预经标化的干燥量人式注射器抽尽。读出每个容器内容物的装量，并求其平均装量。

3. 注意事项

(1) 所用的刻度量筒应清洁、干燥，并经定期校准合格；其最大容量应与供试品的标示装量一致，或不超过标示量的2倍。

(2) 供试品内容物倾入刻度量筒后，应将容器倒置15分钟，使尽量倾尽，再读出每支内容物的装量。

4. 结果与判定

(1) 单剂量灌装的糖浆剂：每支装量与标示装量相比较，少于标示装量的不多于1支，且不少于标示装量95%的，判为符合规定；否则为不符合规定。

(2) 多剂量灌装的糖浆剂

1) 每个容器内容物的装量与平均装量，按最低装量检查法(容量法)的规定，每个容器的装量不少于允许的最低装量；且平均装量不少于标示装量，判为符合规定。

2) 如有1个容器装量不符合规定，则另取5个(50ml以上取3个)复试。复试结果全部符合规定，仍可判为符合规定。

3) 平均装量与每个容器装量(按标示装量计算百分率)，取三位有效数字进行结果判断。

5. 记录与计算

(1) 记录温度、供试品的数量和标示装量、每个容器内容物的实测装量等。

(2) 每个容器装量之和除以5(或3)，即得平均装量。

(3) 求出每个容器内容物的装量与平均装量。计算允许的最低装量。

(二) 微生物限度检查

除另有规定外，糖浆剂照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法(通则1105)和控制菌检查(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查，应符合规定。

相关链接：散剂的检查法

文章来源：《实用中药药品检验检测技术指南》

版权与免责声明：转载目的在于传递更多信息。

如其他媒体、网站或个人从本网下载使用，必须保留本网注明的"稿件来源"，并自负版权等法律责任。

如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起两周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。