有关涂膜剂的质量要求：除另有规定外，涂膜剂应稳定，除各品种规定的检查项目外，还应进行装量、无菌和微生物限度检查。

(一) 装量检查

1. 简述适用于涂膜剂的装量检查，本项检查的目的在于保证用药剂量的准确。

2. 操作方法按照最低装量检查法(通则0942)项下进行操作。

3. 注意事项同最低装量检查法。

4. 结果与判定

(1) 每个容器内容物的装量与平均装量，按最低装量检查法(重量法或容量法)的规定，每个容器的装量不少于允许的最低装量；且平均装量不少于标示装量，判为符合规定。

(2) 如有1个容器装量不符合规定，则另取5个(50ml或50g以上取3个)复试。复试结果全部符合规定，仍可判为符合规定。

(3) 平均装量与每个容器装量(按标示装量计算百分率)，取三位有效数字进行结果判断。

5. 记录与计算同最低装量检查法。

(二) 无菌检查

除另有规定外，用于烧伤或严重创伤的涂膜剂，照无菌检查法(通则1101)检查，应符合规定。

(三) 微生物限度检查

除另有规定外，涂膜剂照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法(通则1105)和控制菌检查(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查，应符合规定。

有关酊剂的质量要求：除另有规定外，每100ml相当于原饮片20g。含有毒性药品的中药酊剂，每100ml应相当于原饮片10g；其有效成分明确者，应根据其半成品的含量加以调整，使符合各酊剂项下的规定。

酊剂应澄清，久置允许有少量摇之易散的沉淀。除另有规定外，酊剂还应进行乙醇量、甲醇量、装量和微生物限度检查。

(一) 乙醇量检查

1. 简述

(1) 本法适用于酊剂中乙醇量的检查，本项检查的目的是控制乙醇的含量，以保证药品质量。

(2) 乙醇量检查可采用气相色谱法或蒸馏法测定酊剂中乙醇的含量。

2. 操作方法照乙醇量测定法(通则0711气相色谱法或蒸馏法)项下的方法进行操作。

3. 注意事项

(1) 在不含内标物质的供试品溶液的色谱图中，与内标物质峰相应的位置处不得出现杂质峰。

(2) 除另有规定外，若蒸馏法测定结果与气相色谱法不一致，以气相色谱法测定结果为准。

(3) 蒸馏法测定时任何一法的馏出液如显浑浊，可加滑石粉或碳酸钙振摇，滤过，使溶液澄清，再测定相对密度。

(4) 蒸馏时如发生泡沫，可在供试品中酌加硫酸或磷酸使成强酸性，或加稍过量的氯化钙溶液，或加少量石蜡后再蒸馏。

4. 结果与判定符合各品种项下的规定，判为符合规定。

5. 记录与计算同乙醇量测定法。

(二) 甲醇量检查

1. 简述

(1) 本法适用于酊剂中甲醇量的检查，本项检查的目的是控制甲醇的含量，以保证药品质量。

(2) 甲醇量检查采用气相色谱法测定。

2. 操作方法按照甲醇量检查法(通则0871)项下的第一法(毛细管柱法)或第二法(填充柱法)进行操作。

3. 注意事项如采用填充柱法时，内标物质峰相应的位置出现杂质峰，可改用外标法测定。

4. 结果与判定除另有规定外，供试液含甲醇量未超过0.05%(ml/ml)，判为符合规定。

5. 记录与计算同甲醇量检查法。

(三) 装量检查

1. 简述本法适用于酊剂的装量检查。本项检查的目的在于保证用药剂量的准确。

2. 操作方法按照最低装量检查法(通则0942容量法)项下进行操作。

3. 注意事项所用的刻度量筒应清洁、干燥，并经定期校准合格；其最大容量应与供试品的标示装量一致，或不超过标示量的2倍。

4. 结果与判定

(1) 每个容器内容物的装量与平均装量，按最低装量检查法(容量法)的规定，每个容器的装量不少于允许的最低装量；且平均装量不少于标示装量，判为符合规定。

(2) 如有1个容器装量不符合规定，则另取5个(50ml以上取3个)复试。复试结果全部符合规定，仍可判为符合规定。

(3) 平均装量与每个容器装量(按标示装量计算出百分率)，取三位有效数字进行结果判断。

5. 记录与计算同最低装量检查法(容量法)。

(四) 微生物限度

除另有规定外，酊剂照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法(通则1105)和控制菌检查(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查，应符合规定。

文章来源：《实用中药药品检验检测技术指南》

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