搽剂

有关搽剂的质量要求：除另有规定外，以水或稀乙醇为溶剂的一般应检查相对密度、pH值；以乙醇为溶剂的应检查乙醇量；以油为溶剂的应无酸败等变质现象，并应检查折光率。还应检查装量和微生物限度。

(一) 装量检查

1. 简述适用于搽剂的装量检查，本项检查的目的在于保证用药剂量的准确。

2. 操作方法按照最低装量检查法(通则0942)项下进行操作。

3. 注意事项同最低装量检查法。

4. 结果与判定

(1) 每个容器内容物的装量与平均装量，按最低装量检查法(重量法或容量法)的规定，每个容器的装量不少于允许的最低装量；且平均装量不少于标示装量，判为符合规定。

(2) 如有1个容器装量不符合规定，则另取5个(50ml或50g以上取3个)复试。复试结果全部符合规定，仍可判为符合规定。

(3) 平均装量与每个容器装量(按标示装量计算百分率)，取三位有效数字进行结果判断。

5. 记录与计算同最低装量检查法。

(二) 微生物限度检查

除另有规定外，搽剂照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法(通则1105)和控制菌检查(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查，应符合规定。

贴剂

有关贴剂的质量要求：贴剂外观应完整光洁，有均一的应用面积，冲切口应光滑，无锋利的边缘。除各品种规定的检查项目外，贴剂还应进行含量均匀度、释放度和微生物限度检查。

(一) 含量均匀度检查

贴剂照含量均匀度检查法(通则0941)测定，应符合各品种项下的有关规定。

(二) 释放度检查

贴剂照溶出度测定法(通则0931第四、五法)测定，应符合各品种项下的有关规定。

(三) 微生物限度检查

除另有规定外，贴剂照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法(通则1105)和控制菌检查(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查，应符合规定。

文章来源：《实用中药药品检验检测技术指南》

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