有关膏药的质量要求：膏体应油润细腻、光亮、老嫩适度、摊涂均匀、无飞边缺口，加温后能粘贴于皮肤上且不移动。黑膏药应乌黑、无红斑；白膏药应无白点，同时应按各品种项下规定的检查项目进行检查，还应检查软化点和重量差异。

(一) 软化点检查

1. 简述

(1) 膏药软化点测定法系用于测定膏药在规定条件下受热软化时的温度情况，即指按照下述方法测定，膏药因受热下坠达25mm时的温度。测定膏药软化点可检测膏药的老嫩程度，并可间接反映膏药的黏性。

(2) 本法适用于黑膏药和白膏药的软化点测定。

2. 操作方法

(1) 仪器装置：软化点测定仪。

(2) 试样环制备：取供试品平展于约75℃的恒温箱内微热软化后(约1～3分钟)，取出，刮下膏料，称取2份，各1.8g，分别充填于两个试样环中，并将试样环上口朝下平放在表面涂有少量甘油并平铺于玻璃板上的锡箔纸上，置于75℃±2℃恒温箱中，小心加热溶化至表面平整时(约40～60分钟)，取出，室温放置1小时以上。

(3) 软化点测定：照膏药软化点测定法(通则2102)测定，将两个试样环分别放置于支架上支撑板圆环内，装上钢球定位器，安装支架于盛水的烧杯中，使液面与支架支柱上环形标线齐平，将两只钢球分别同置于烧杯底部，烧杯移放于37℃±1℃的恒温水浴中，平衡20分钟后，用镊子将钢球置于定位器中，插入经校正的温度计使水银球底部与试样环底部水平，从烧杯底部加热，控制升温速度为每分钟升温1.0～1.5℃，注意观察，当试样环中的钢球下坠至刚好触及下支撑板表面时，分别记录温度计所显示的温度，取平均值作为供试品的软化点。

(4) 比较：如果两个温度的差值大于或等于1.0℃，则应重复试验。

3. 注意事项

(1) 锡箔纸上所涂甘油以不见液滴为宜，多余部分用棉花或滤纸揩去。

(2) 为避免熔化过程中试样环中膏料产生气泡，充填的膏料与试样环内壁局部应留有间隙。

(3) 软化点较高的膏料在试样环制备条件下不易软化，可适当提高软化温度或延长软化时间。

(4) 升温速度对试验结果影响较大，必须严格控制。为更好掌握升温速度，可预先试升温1～2次，每分钟不得超过1.5℃。

(5) 试验完毕，钢球、试样环和支架上残余的膏料可用松节油或汽油超声清洗后及时烘干备用。

4. 结果与判定若膏药软化点符合各品种项下规定的限度，判为符合规定。

5. 记录与计算

(1) 记录仪器型号及膏料的取样量等。

(2) 记录两个测定温度及其差值并计算平均值。

(二) 重量差异检查

1. 简述本法适用于膏药的重量差异检查，在膏药的生产中，由于膏料的流量、摊涂等工艺，以及设备和操作等原因，均可能影响膏药的重量差异。本项检查的目的在于控制每张重量的一致性，保证用药剂量的准确。

2. 操作方法

(1) 取供试品5张，分别称定每张总重量。

(2) 测量每张裱背的面积，剪取单位面积(cm²)的裱背，称定重量，换算出裱背重量。每张总重量减去裱背重量，即为膏药重量。

3. 注意事项

(1) 操作过程中，避免用手直接接触膏面。

(2) 供试品应分别编号，以保证每张总重量与裱背面积的对应。

(3) 裱背形状不规则时，可先将供试品处理成规则形状再称定总重量，但应避免膏料的损失。

4. 结果与判定取供试品5张，按表15-21规定的限度，每张膏药的重量与标示重量相比较，均未超出重量差异限度，应判为符合规定。如有超出重量差异限度者，判为不符合规定。

表15-21 膏药重量差异限度检查

5. 记录与计算

(1) 记录分析天平型号。

(2) 记录供试品每张膏药总重量(裱背+膏重)及裱背面积。

(3) 记录所剪取裱背的单位面积、重量。

(4) 根据单位裱背的重量和每张供试品的裱背面积，求得裱背重量，总重量减去裱背重量，即为膏药重量。

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文章来源：《实用中药药品检验检测技术指南》

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