露剂

有关露剂的质量要求：应澄清，不得有异物、酸败等变质现象，除各品种项下规定的pH值检查项目外，还应检查装量和微生物限度。

(一) 装量检查

1. 简述本法适用于露剂的装量检查，本项检查的目的在于保证用药剂量的准确。

2. 操作方法按照最低装量检查法(通则0942容量法)项下进行操作。

3. 注意事项同最低装量检查法。

4. 结果与判定

(1) 每个容器内容物的装量与平均装量，按最低装量检查法(重量法或容量法)的规定，每个容器的装量不少于允许的最低装量；且平均装量不少于标示装量，判为符合规定。

(2) 如有1个容器装量不符合规定，则另取5个(50ml或50g以上取3个)复试。复试结果全部符合规定，仍可判为符合规定。

(3) 平均装量与每个容器装量(按标示装量计算百分率)，取三位有效数字进行结果判断。

5. 记录与计算同最低装量检查法。

(二) 微生物限度检查

除另有规定外，露剂照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法(通则1105)和控制菌检查(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查，应符合规定。

茶剂

有关茶剂的质量要求：茶叶和饮用茶袋均应符合饮用茶标准的有关要求，除各品种项下规定的检查项目外，还应检查水分、溶化性、重量差异、装量差异和微生物限度。

(一) 水分检查

1. 简述本法适用于茶剂的水分检查，本项检查的目的在于控制茶剂在生产过程中或贮存期间带入的水分。

2. 操作方法

(1) 不含糖块状茶剂：取供试品破碎，按照中药材水分测定法各相应项下的方法操作(通则0832)。

(2) 含糖块状茶剂：取供试品，破碎成直径约3mm的颗粒，按照中药材水分测定法各相应项下的方法操作(通则0832)。

(3) 袋装茶剂与煎煮茶剂：取供试品，按照中药材水分测定法各相应项下的方法操作(通则0832)。

3. 注意事项同中药材水分测定法各相应方法。

4. 结果与判定

(1) 不含糖块状茶剂：供试品含水量未超过12.0%，判为符合规定。

(2) 含糖块状茶剂：供试品含水量未超过3.0%，判为符合规定。

(3) 袋装茶剂与煎煮茶剂：供试品含水量未超过12.0%，判为符合规定。

5. 记录与计算同中药材水分测定法各相应方法。

(二) 溶化性检查

1. 简述本法适用于含糖块状茶剂的溶化性检查。本项检查的目的在于控制药品质量。

2. 操作方法取供试品1块，加20倍量的热水，搅拌5分钟，立即观察结果。

3. 注意事项热水温度应为70～80℃。

4. 结果与判定

(1) 含糖块状茶剂应全部溶化或有轻微混浊，未有焦屑等，判为符合规定。

(2) 含糖块状茶剂若虽能全部溶化或有轻微混浊，但有焦屑等，判为不符合规定。

5. 记录记录取样量、溶剂量、时间及观察茶剂溶化的现象。

(三) 重量差异检查

1. 简述本法适用于块状茶剂的重量差异检查，本项检查的目的在于控制每块重量的一致性。以保证用药剂量的准确。

2. 操作方法

(1) 含糖块状茶剂：取供试品10块，分别称定重量，每块的重量与标示重量相比较。

(2) 不含糖块状茶剂：取供试品10块，分别称定重量，每块的重量与标示重量相比较。

3. 注意事项称量过程中避免用手直接接触供试品。

4. 结果与判定

(1) 不含糖块状茶剂：按表15-22的规定，每块的重量与标示重量相比较，均未超出重量差异限度；或超出重量差异限度不多于2块，且均未超出重量差异限度1倍的；均判为符合规定。

表15-22 不含糖块状茶剂重量差异限度

每块的重量与标示重量相比较，超出重量差异限度多于2块的；或超出重量差异限度的虽不多于2块，但有1块超出重量差异限度的1倍，均判为不符合规定。

(2) 含糖块状茶剂：按表15-23的规定，每块的重量与标示重量相比较，均未超出重量差异限度；或超出重量差异限度不多于2块，且均未超出重量差异限度1倍的；均判为符合规定。每块的重量与标示重量相比较，超出重量差异限度的多于2块；或超出重量差异限度虽不多于2块，但有1块超出重量差异限度1倍的，均判为不符合规定。

表15-23 含糖块状茶剂重量差异限度

5. 记录与计算

(1) 记录分析天平型号。

(2) 记录每次称量的数据。

(3) 根据每块标示重量，求出允许的块重范围。

(四)装量差异检查

1. 简述本法适用于袋装茶剂与煎煮茶剂的装量差异检查。本项检查的目的在于控制各袋(盒)间装量的一致性，保证用药剂量的准确。

2. 操作方法

(1) 袋装茶剂与煎煮茶剂：取供试品10袋(盒)，分别称定每袋(盒)重量，开启封口，倾出内容物，再分别称定每一个空包装袋(盒)的重量，即可求出每袋(盒)的装量。

(2) 每袋(盒)的装量与标示装量相比较。

3. 注意事项

(1) 称量时每袋(盒)内容物要倾出完全。

(2) 称重过程中不得用手指直接接触供试品。

4. 结果与判定

(1) 每袋(盒)装量与标示装量相比较，按表15-24的规定，每袋(盒)装量与标示装量相比较，均未超出装量差异限度；或超出装量差异限度不多于2袋(盒)，且均未超出装量差异限度1倍的。均判为符合规定。

表15-24 袋装茶剂与煎煮茶剂装量差异限度

(2) 若超出装量差异限度多于2袋(盒)，或超出装量差异限度虽不多于2袋(盒)，但有1袋(盒)超出装量差异限度1倍的，均判为不符合规定。

5. 记录与计算

(1) 记录分析天平型号。

(2) 记录每次称量数据。

(3) 求出每袋(盒)内容物的重量。

(4) 根据标示装量，求出允许的装量范围。

(五) 微生物限度检查

除另有规定外，茶剂照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法(通则1105)和控制菌检查(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查，应符合规定。

文章来源：《实用中药药品检验检测技术指南》

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