国家药品标准物质原料选择上要求质量均匀稳定。根据国际药品标准物质管理的惯例，目前中药标准物质不设“有效期”，由中检院对中药标准物质进行稳定性监测。

一、稳定性监测项目

(一) 稳定性条件

标准物质的稳定性是有条件的、相对的，标准物质的稳定性受物理、化学、生物等因素制约。影响稳定性的因素有：光照、温度、湿度等物理因素；溶解、分解等化学因素和细菌作用等生物因素，而且这些不同的影响因素之间相互影响。

(二) 稳定性监测

国家药品标准物质的稳定性监测应包括外包装是否完整、标识是否清晰、外观有无变化(潮解、结块、沉淀、变色、分层、发霉等异常现象)，还应包括标示含量及其杂质变化的核查。

(三) 指标考察

国家药品标准物质稳定性监测品种还应根据药品标准物质的用途和特性，选择相应的指标进行考察。可以选择影响定值的检验项目，例如水分、含量测定、有关物质、效价等。

二、稳定性监测对象

(一) 特性量值的稳定性监测

国家药品标准物质不规定有效期，但应在规定的储存和使用条件下，定期进行特性量值的稳定性监测，定期对中药标准物质进行核查，便于及时发现特性量值的变化情况，尽早实施预防措施，规避风险，根据标准物质品种特性和影响因素来实施中药标准物质的稳定性监测。

(二) 贮存环境的稳定性监测

标准物质在储存过程中会受到周围环境、温度、湿度等保存条件的影响，会发生标准物质表面和内部的改变。这些改变影响到标准物质的质量变化，对于出现潮解、结块、沉淀、变色、分层、外包装发霉等异常现象，或长时间贮存的标准物质可进行稳定性监测。

(三) 具体品种的稳定性监测

稳定性核查品种还应根据具体品种化学性质而定，如含量测定用中药化学对照品，应首先考虑会影响定值的水分与杂质的变化。

三、稳定性监测时间安排

(一) 时间间隔的确定

中药标准物质稳定性监测时间间隔的确定，可根据标准物质的化学特性来决定。稳定性监测可以按照先密后疏的原则安排，找出不同标准物质核查间隔点，来确定核查间隔。

(二) 监测品种

稳定性监测品种应根据具体品种而定。

1. 首批研制的中药标准物质每年至少应核查一次，直至获得完整的稳定性数据。

2. 换批品种应根据以往标化数据确定考察周期。

3. 不稳定品种对于国家药品标准物质不稳定品种应每年核查一次，对于易氧化和易光解的国家药品标准物质，可尽量采用充氮、棕色安瓿封装等方式分包装，以增加稳定性。

4.多个待定特性量值品种当标准物质有多个待定特性量值时，应选择那些易变的和有代表性的待定特性量进行稳定性监测。

四、稳定性监测的评价

稳定性监测的评价结果有三种：继续使用、停止使用、召回。

1. 继续使用当中药标准物质的稳定性监测测定结果与标示量值没有显著差异，稳定性和准确性符合规定时，该标准物质可继续使用。

2. 停止使用当标准物质的稳定性或准确性已达到控制的临界水平，药品标准物质研制部门应立即采取预防措施，确保其稳定性和准确性。

3. 召回当标准物质的稳定性监测测定结果与标示值差异有统计学意义，该标准物质的稳定性或准确性已超出了控制临界水平，药品标准物质研制部门必须停止使用该批标准物质。

相关链接：中药标准物质研制与标定技术要求（二）

文章来源：《实用中药药品检验检测技术指南》

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