中药标准物质分装、包装过程中的各个阶段应建立适合该标准物质的特性要求和有利于特性及特性量值的稳定的控制程序。

中药标准物质一般应贮存于干燥、阴凉、洁净的环境中，某些有特殊贮存要求的，应有特殊的贮存措施，并应在标签与使用说明书中注明。

中药标准物质的供应，多年来是采用中检院(一级供应)为主，省、市药品检验所(二级供应)为辅的模式。为不断改善药品标准物质的供应现状，中检院于2010年度建立了标准物质供应管理信息平台。该平台同时建立了二级供应单位征订及库存的动态管理机制，以便于正确把握每个品种全国的需求量。同时中检院将在网站(www.nifdc.org.cn)“标准物质”二级网页公开标准物质供应的基础信息，包括：编号、品名、批号、规格、用途、保存条件、是否缺货、价格、换批信息等。通过公开供应信息，不断改进服务质量，实现标准物质的供应顺畅。

分装、包装与仓储

为保证药品标准物质制备生产过程的规范和统一，标准物质分包装工作采用电子化办公管理模式，借助专用信息管理系统，接收相关品种传输的分包装卡片信息，安排并开展制备生产工作：

一、 分装要求

(一) 中药化学对照品的分装

1. 中药化学对照品该分装是在十万级净化分装间内进行，分装间配有分装工作台、手套操作箱等。

2. 对于易吸潮、易氧化(充N2或惰性气体)、易致敏、有毒有害品种的药品在手套操作箱中进行分装。

3. 固体粉末以手工分装为主，借助天平，在适当的分装条件下(环境温度、湿度、避光、氧气含量及去除静电等)，采用适宜的容器进行分装，主要使用西林瓶、螺口瓶、易折安瓿3种容器。

4. 装量大、流动性适中的固体粉末标准物质对于装量大、流动性适中的固体粉末标准物质，采用螺杆式分装机替代手工分装。

5. 液体标准物质采用液体分配器分装，然后由熔封机统一熔封。

6. 充氮气或惰性气体品种对充氮气或惰性气体品种则采用在线充N2或Ar2、熔封的方法。

随着标准物质分装工作逐步趋于自动化，液体分装也尝试采用蠕动泵连续分装的模式，联动熔封机，不断提高工作效率。

(二) 中药对照药材的分装

1. 中药对照药材通常粉碎均匀后再分装，粉碎操作需要在干燥、无交叉污染的环境内进行，某些对照药材需要进行简单的预处理。

(1) 直接粉碎：预处理后依据品种的特性选择粉碎设备及方法，有些中药可以直接用粉碎设备粉碎。

(2) 冷冻粉碎：对于有些油性较大的药材如桃仁，或含糖量较高、黏度较大的药材如枸杞子，尝试采用冷冻粉碎抽真空充氮的方法，在很大程度上减少了此类原生料在粉碎过程中的损耗。

(3) 分装：粉碎后的原料，需要机械反复混至均匀后再分装。

2. 对照药材的分装条件参照GMP进行生产，一般在恒温、恒湿、D级(10万级)净化间操作。

(1) 有毒有害的品种：必须在手套操作箱中操作。

(2) 粉碎后的原料：大部分在密闭的手套操作箱中进行分装。

(3) 对于一些粉末较均匀且分装规格较小的原料：则适当的选用分装机进行分装。

3. 药材的分装容器多选用7ml西林瓶，分装完毕后，轧盖封口。

(1) 装量较大的原料：选用不同规格的塑料瓶进行分装，用塑封机烫封封口。

(2) 挥发性较大的原料：选用安瓿瓶进行分装并熔封封口。

4. 清场分装结束后认真清场，防止不同品种间的交叉污染。

二、包装要求

(一) 中药标准物质的包装

适合药品标准物质的质量，方便储存、运输和使用。

1. 标签包装应贴有标签，且附有使用说明书，向使用者提供如下信息：名称、编号、批号、用途、特性量值、储存条件、使用方法及注意事项等。

2. 供应商证明通常为满足包装容器防潮、避光和避免氧化的要求，包装材料供应商需提供所用材料的水分渗透性实验、密封性实验的检测结果，证明其质量合格。

3. 分装标准物质分装，目前大部分标准物质主要选取棕色西林瓶分装，加盖橡胶塞，轧铝盖封口，在满足遮光、防潮要求的同时，易于封口和开启。

(1) 对于易氧化的标准物质仍选用棕色西林瓶，但需做灌充氮气或氩气处理，避免氧化。

(2) 对于易吸潮的化学对照品需采用安部瓶分装，联动熔封机熔封瓶口。

(3) 也有少数装量较大的标准物质选用塑料瓶分装，利用铝箔封口机封口。

(二) 中药标准物质的包装过程要求

1. 包装前主要包括包装工作开始前，须核对外包装上的标识与该品种名称、批号、规格等信息是否一致。

2. 工作间包装一般在相对通风环境良好的工作间，对于有毒有害的品种需在手套操作箱中包装，佩戴好手套口罩等防护用具。

3. 包装结束包装结束后，清点包装数量，销毁剩余标签，清扫工作现场。

三、仓储要求

中药标准物质的贮存条件，应适合该标准物质的要求和有利于特性及特性量值的稳定。

一般应贮存于干燥、阴凉、洁净的环境中。某些有特殊贮存要求的，应有特殊的贮存措施，并在标签与使用说明书中注明。

相关链接：药品研制报告技术审核

文章来源：《实用中药药品检验检测技术指南》

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