国家药品标准物质实行按需供应，采取两级供应模式。中检院作为国家药品标准物质一级供应单位向二级供应单位发放国家药品标准物质。两级供应单位均可直接向药品检验、生产、科研单位等最终使用者供应国家药品标准物质。对非上述范围内的机构、单位或个人原则上不予提供国家药品标准物质。

一、国家药品标准物质供应目录查询

可登录中检院网站进行查询(www.nicpbp.org.cn)，可查到中英文名称、规格、现行批号、价格、使用说明书及储存条件等信息。

(一) 常规品种

对于常规品种采用普通EMS邮件发送。

(二) -20℃品种

-20℃条件下保存的品种则在包装盒中装有冰袋以EMS发送。

(三) 麻醉药品、精神药品类、医疗用毒性药品类及剧毒化学品类

对于麻醉药品、精神药品类、医疗用毒性药品类及剧毒化学品类标准物质应按中检院网站中的要求出具相关证明性文件后，自行购买。

二、中药标准物质的供应

中药标准物质供应目录通过中检院网站公布，每天更新，确保用户及时购买和使用。

(一) 中药标准物质

实行全国统一零售价格，并通过中检院网站予以公布。对于更换批号、停止使用及撤销的品种，经国家药品标准物质委员会批准后，及时向社会公布。

(二) 中药标准物质的质量

1. 中药标准物质的质量由中国食品药品检定研究院负责。

2. 由于二级供应单位或用户储存、运输、使用不当造成国家药品标准物质质量变化的由相关单位负责。

3. 国家药品标准物质一经出库，原则上不予补、换货，但因中检院供应人员工作失误以及邮寄过程中出现包装意外破损影响正常使用的除外。

图17-1 中药标准物质供应流程

使用与信息反馈

用户在使用中药标准物质过程中，发现质量或相关问题，可通过信函、传真、电子邮件等方式，将反馈意见传达到中检院。中检院药品标准物质相关部门(标准物质与标准化研究所简称标化所)收到用户反馈信息文件后，按用户信息反馈流程处理。

图17-2 药品标准物质用户信息反馈流程

一、标准物质的有效性和准确性的投诉

涉及到标准物质的有效性和准确性的投诉，对标准物质标定、分装工作的全过程进行检查，包括：查阅原始记录、核对标定、分装所用的仪器设备、实验方法、实验条件、数据处理和计算、结果判定等。

二、调查确定投诉不成立

经调查确定投诉不成立的，记录投诉不成立的原因，经科室质量负责人签字备案。属于用户贮运或保管不当而造成的质量问题，需用户自己负责。

三、调查确定投诉成立

经调查确定投诉成立的，立即采取纠正措施：属于药品标准物质本身的质量问题，相关科室应重新进行标定工作，出具正确的研制报告，并出具一份关于更改使用说明的公函。对存在问题的标准物质实施召回。相关科室对造成结果错误的原因进行认真分析并改进。

四、正确处理客户反馈信息

正确处理客户反馈信息后，整理处理记录，建立客户反馈信息档案，定期并入相应品种标准物质档案。标准物质管理部门将定期总结客户信息处理情况，向最高管理层汇报。

文章来源：《实用中药药品检验检测技术指南》

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