首先应该指出的是，我们开展这项工作不是创新，而是补课，与欧美国家相比，我们至少落后20年。

一是医疗机构在用医疗设备质量管理的相关法规尚在建立和完善中，医疗设备临床准入和质量控制标准缺失；

二是在医院管理制度建设方面，没有将医疗设备质量管理纳入医疗质量管理的范畴；

三是在人员管理方面，医疗设备操作人员和临床工程师资格认证制度尚未建立；四是在资金投入方面，重视医疗设备购置费用的投入，而对设备安全运行的保障条件和质量控制专用检测仪器缺乏相应的投入。所以长期以来，医疗质量管理一直存在医疗设备安全与应用质量管理这块“短板”，致使医疗器械相关医疗责任事故频频发生。据中国医疗器械网报道，2008年国家药品不良反应监测中心共收到可疑医疗器械不良事件报告40940份，是2007年报告数量的3.3倍，同比增长230.9%，其中可疑死亡事件报告37份。在监测范围和品种有限，大量漏报、不报难以避免的情况下，表明实际发生的不良事件数量远非如此，该数量的快速增长只能说明监测渠道和监测方式的多元化。

现代医院是知识、技术和医疗设备密集型医疗服务实体，医院不仅承载着治病救人的重大责任，还担负着提高人民群众健康水平，促进社会和谐的光荣使命。生命第一，医疗质量和安全第一，在与医疗质量密切相关的质量链条上，我们应该及早补上医疗设备安全和应用质量管理这一环。医疗设备安全不仅影响着医疗基础质量，也影响着环节质量和终末质量。自2005年以来，我们军队医院率先进行了试点，获得大量有价值的数据和案例，证实了开展医疗设备质量控制不仅能给医院带来明显的安全和质量效益，还能带来可观的经济和社会效益。2008年，军队50家医院全面启动了医疗设备质量控制工作，从医院运营管理和医疗质量管理的高度出发，进行了一系列的制度建设、人员培训和检测仪器购置等准备，并在医疗设备采购、使用和保障三大环节同时开展。2009年，总后卫生部组建专家组，对质控工作进行了现场监督、检查和通报，取得了良好的效果，基本实现了预期目标。军队医院医疗设备质量控制工作将逐步转入常态化运行。