对于制药企业来说，GMP不仅是由国家颁布、强制力保证实施、具有普遍效力和严格程序的行为规范，更是要求制药企业要动员内外部资源调整有关人员和机构的设置，建设生产所用的硬件和软件，科学地管理生产现场等，以期满足GMP要求。能否完成这样一个庞大的系统工程，依赖于GMP体系完善和高效运转。

一、我国药品生产企业实施GMP的特点

我们国家医药行业GMP的实施现状有以下几个主要特点。

第一，我国社会经济发展的过程决定了我国药品生产企业的质量管理发展的历史。我国药品生产企业从手工者的质量管理阶段，经过不成熟的检验者的质量管理阶段，跳过了基于统计学的质量检验质量管理阶段，基本跳过了全面质量管理阶段，直接进入了目前全面质量管理标准化阶段。而GMP是全面质量管理标准化阶段的产物，这就导致我国药品生产企业还不能掌握GMP的基本理念与核心内涵，因此，在GMP实施过程中，会遇到很大的阻力，出现很多的问题，甚至至今有人还会否定GMP制度，这在国外发达国家都是难以想象的。

第二，我国药品生产企业发展水平不均衡，主要体现在以下几个方面：其一，科技发展水平悬殊过大，既有达到国际先进的科技水平和管理（GMP)水平的生产企业，又有作坊式生产企业；其二，规模发展悬殊过大，既有大型跨国生产企业，又有家族式小企业；其三，地域发展水平悬殊，具有国际先进水平的企业、有规模的企业都集中在沿海或发达区域，而没有科技实力，“小、散、低”企业大都分散在内地，分布也悬殊很大，有的沿海省份药品生产企业多达几百家，而内地省份只有几家或十几家。这些不均衡给集中式统一标准的监管带来困难。

第三，我国的现实国情决定着以上的这些特点将会在相当长的时间中存在。

二、我国药品生产企业构建GMP管理体系的主要内容

（一）GMP体系结构上完善

发达国家和地区的GMP体系都非常完整。我们可以借鉴这些国家或地区的经验，完善我国GMP体系的结构。完整的GMP体系分为三个层次：第一层次也就是GMP通则，规定了药品生产企业生产质量管理体系必须达到的基本要求；第二层次是GMP附录，规定了一些比较重要或特殊产品必须达到的管理标准；第三层次是大量而又具体GMP实施的指南文件，虽然它不具有GMP及其附录的法定地位，但其制订和修订不需要通过复杂的法定程序，既能及时体现了医药科学技术的进步，又能体现药品监管部门或政府其他部门在制药行业倡导的方向及新的管理要求，还能成为药品生产企业在GMP实施过程中非常有价值的参考素材。三者层次分明，纲举目张，在GMP通则的基础下，GMP附录和GMP实施指南互为依托、互为补充。

（二）GMP体系内容上的完善
药品生产与质量管理技术发展迅速，GMP管理标准也应保持其先进性、制度的时效性。我们应当借鉴国外发达国家的经验，保持GMP基本内容的稳定性，GMP通则每5年重新修订一次，GMP附录每3年修订一次，另外，由于指南文件不具有法律效力，可以定期（一年修订一次）或定期修订并及时予以公布，对药品生产企业进行辅导与指引。GMP整个体系的不断完善与GMP证书的发放、审核和重新发放结合起来，使得整个GMP成为一个动态的不断更新、持续改进的体系，不断提高我国的GMP管理水平。

（三）培育合格的GMP监管队伍

在发达国家，GMP监管人员既是公务人员又是专家，整个药品监管部门就是一个专家群。他们不但对企业能进行有效的GMP检查，给企业提出非常有效的意见和建议，还能对企业进行必要的GMP管理理念和方向的引导。此外，还建立了由企业、研究机构和高校专家、学者组成的智囊团，在内部条例、监管指南上不断发布指引等文件，不断给企业提供帮助、咨询，并明确监管部门的意图和期望，引导企业不断提高GMP管理水平。我国应该借鉴这些经验，结合国情，完善我国GMP监管、检查队伍和智囊团队，使这个队伍的性质专业化、专门化，工作经常化、科学化。

我国新版GMP已经颁布实施5年，几乎所有的药品生产企业已通过新版GMP认证，有很大一部分“小、乱、杂”的企业被淘汰。新版GMP规范了我国药品生产企业的质量管理模式，提高了药品生产的准入门槛，保证了药品的质量，使得标准化的全面质量管理成为我国药品生产企业质量管理的必然趋势。就新版GMP如何更好地贯彻落实，从人力资源开发来看，首先，应当树立正确的GMP管理理念。GMP不仅仅是国家颁布的有关药品生产质量管理的法律法规，更重要的是，GMP的实施是确保药品质量的系统管理工程。这个系统工程需要药品监管部门和药品生产企业一起，做大量深入细致的基础工作才能完成。其次，抓紧GMP建设与实施机构和人力资源的开发工作。不仅仅要加强GMP监管人员的系统教育与培训，更要建立GMP管理与法规研究、教育、培训机构。例如可建立具有咨询与智囊功能的专家组织和集群，常规地开展GMP基础理论等方面的研究、培训、教育与指导工作。第三，在建立专家工作集群的基础上，迅速开展GMP通则、附录和指南修订的常规化工作，并展开对企业尤其是实力、能力和规模都比较弱小的企业的教育、宣传、培训和辅导工作。