（一）在线维护

在线维护，就是指设备在生产车间不进行移动的情况下进行的维护。在线维护应以不影响生产区域洁净度和不污染药品为前提，维修人员进入洁净区，应同该区域操作人员一样，遵守洁净区内的一切规章制度，按不同洁净等级要求，进行更鞋、更衣、戴帽和洗手消毒程序。

常用维修工具和易损配件、紧固件等可放置在洁净室内的专用柜子里，不要内外互用，以防止交叉污染。如需要带入工具和零配件，必须先清洁，再用75％乙醇绸布将外表面擦洗干净。

设备维护结束后，先用注射用水（或纯化水）将设备外部进行清洗，然后用75%乙醇绸布擦洗干净。此外，还必须填写设备维护记录。

（二）非在线维护

非在线维护，就是指把生产设备移动到专门的维护区域所进行的维护。一般而言，非在线维护都是基础维护。非在线维护又分为两种情况，一是将设备移出洁净区维护，一是在洁净区其他房间进行维护。如果是前一种情况，设备维护后进入洁净区，必须进行必要的清洗和灭菌工作；如果是后一种情况，则不得影响其他药品的生产，也不得影响洁净区的环境。

四、设备档案的建立

药品生产企业应建立设备档案，用以保存设备采购、安装、确认和验证、维修和维护、使用与清洁的文件和记录。设备档案是指生产设备从规划、设计、制造、采购、安装、调试、确认和验证、使用、清洁、维修和维护、改造、更新直至报废的全过程中形成的有保存价值的图纸、文字说明、凭证、记录、声像等文件资料，通过收集、整理、鉴定等工作归档建立的设备档案。它具体反映了设备一生的运动过程，是正确使用、维护和检修的主要依据。设备档案分为设备技术档案和设备使用过程记录的设备活动资料。

（一）设备技术资料档案管理

设备技术档案资料由工程部负责，需要建立一套有效的、规范的、切实可行设备技术资料管理模式，保证设备资料的编写、修订、存档、发放及收回工作安全、可靠有序，能及时、准确无误的向使用人员提供完整的资料，使生产、维修活动得以正常的运行。

1．设备技术资料

主要包括设备项目计划、购买合同、技术要求、用户需求；设备使用说明书、设备维修手册、备件手册、外购件技术资料；装箱单、材质证明、生产许可证明、仪表鉴定证明、产品合格证等，对于特种设备还需要有产品质量证明书随机附带；设计、制造、安装过程施工记录和确认文件；竣工图纸，电气图纸等。

2．设备技术资料的管理

由工程部负责设备资料的接收、存档、发放和收回以及技术资料的保管和借阅。做好设备技术资料的目录清单，包括资料名称、归档时间、存放位置等信息；并对设备技术资料的借阅制定规程，规范借阅行为，填写资料借阅登记表；归还资料的同时，资料管理者应及时在借阅登记表中注销，并填写归还日期。

（二）设备活动资料

设备活动资料包括设备的标准操作规程及设备日志、清洗清洁规程及记录、维护保养规程及记录、验证文件和报告、设备仪器校准规程和计划以及校准记录等资料。这些资料主要是记录设备在使用过程中所有的一切活动，保证设备的一切活动可以依照规范进行，并做到有据可查。具体的管理参照文件管理章节。