（一）文件的分类方法

从药品生产企业文件使用实际情况来看，文件可分为程序和记录两大类。程序类文件又可以分为技术标准（StandardTechnicalProcedure，以下简称为STP)、管理标准(StandardManagementProcedure，以下简称为SMP)、操作标准（StandardOperatingPro-cedure，以下简称为SOP)、记录标准（StandardRecordProcedure，以下简称为SRP)等四大类文件。

(1)技术标准文件：生产和质量管理所需要遵循的含有技术指标的文件。

(2）管理标准文件：以工作为对象，为明确管理职能、划清工作范围和权限、规范管理过程而制订的制度、规定、方法等书面文件，强调“应该”怎么做。

(3)操作标准文件：以人为对象，为明确工作方法及内容、操作要求及步骤而制订的规程、程序、方法等书面文件，突出“如何”去做。

(4）记录标准文件：反映药品生产管理过程中标准执行情况的结果，可分为表格、记录、凭证、报告等。

药品生产质量管理系统可分为生产管理、质量管理、物流管理与工程维护这四个子系统，每个子系统都有各自的技术标准（STP)、管理标准（SMP)、操作标准(SOP)文件，在使用这些文件后，一定会留有相应的记录标准文件，比如生产记录、质量管理记录、仓储管理记录、设备维护记录等。我们就根据这样的规律对文件进行分类和归整。具体文件系统的组成如图8-1所示。

（二）技术标准类文件

技术标准类文件是由国家、地方、行业或企业所颁布和制定的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面文件。作为全面质量管理标准化管理的GMP,要求药品生产企业的生产与质量管理必须全方位的标准化，以确保所生产的每一批药品质量均尽可能地与原设计一致，这个标准化体现在质量标准与形成质量过程的标准这两个方面，这两个方面的标准就是我们通常所说的技术标准与规程，体现在文件上就是技术标准文件与技术规程文件。

1．技术标准文件

包括原料、辅料、包装材料、半成品、中间体、成品等质量标准文件。药品生产企业所制定的原料、辅料、包装材料、半成品、中间体、成品等质量标准文件必须符合国家药品标准、包装材料标准、生物制品规程或有关的其他标准，比如，根据企业实际需要，制定符合有关国际标准、其他国家标准、地方标准、行业标准或企业标准等，但一般来说，国家标准是最基本的标准，企业在制定技术标准文件时，都是以国家标准为基本标准。

2．技术规程文件

包括产品工艺规程、产品检验规程、验证规程等文件。技术规程类文件的制定必须根据国家标准，如药典、注册文件等规定。

3．产品工艺规程

就是指为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。工艺规程可以理解为产品的“蓝图”或“模子”，它是药品设计和生产方法设计的结果，其作用在于保证商业化生产的药品批和批之间尽可能地与原设计吻合。

4．产品检验规程

就是指为特定产品检验而制定的一个或一套文件，包括取样、检测、留样等操作要求，规定了这些环节与过程所使用的试剂、仪器、材料的要求，操作要求与条件、说明、注意事项等内容。产品检验操作规程可以理解为产品的“试金石”，它是用来判定所生产的药品与原设计吻合程度的工具。

5.验证规程

就是指为特定硬件、软件或工作现场能否达到规定的标准所进行的确认工作而制定的一个或一套文件，包括设备确认规程、工艺规程验证、检验方法验证、清洁验证等，它规定了这些规程所使用的装备、设施、设备、材料、标准、方法、步骤等的要求。验证规程可以理解为产品生产与质量管理的“基石”。

（三）管理标准类文件

管理标准类文件是由企业根据技术标准类文件制订的准则、规定、办法、制度和程序等书面文件，确保药品生产与质量管理的各项法定的技术标准与管理规定能得到有效实施。具体有生产管理类文件、质量管理类文件、物流管理类文件、工程维护管理类文件、卫生管理类文件、验证管理类文件等。

(1)生产管理类文件，生产部门使用的管理类文件。比如，生产计划的编制与实施管理制度、生产统计管理制度、生产批号管理规定、不合格中间产品、成品管理程序、生产过程质量控制点监测管理制度等。

(2)质量管理类文件，质量管理部门使用的管理类文件。比如，成品放行审核制度、制造过程监控管理制度、质量否决权制度、取样管理制度、产品留样观察制度、偏差处理管理制度等。

(3)物流管理类文件，物流管理部门使用的管理类文件。比如，物料采购管理制度、原辅料验收人库管理制度、成品贮存复验管理制度、仓库温湿度控制制度、仓储状态标志管理制度等。

(4)工程维护类文件，工程维护部门使用的管理类文件。比如，设备选型与购置管理制度、设备使用与维护保养制度、设备三级保养制度、设备档案管理制度、计量管理制度、设备状态标志管理制度等。

(5)卫生管理类文件，药品生产企业的卫生管理包括二个方面的内容，即一方面是厂房、设施、设备等也就是“物”的卫生管理，另一方面是操作人员也就是“人”的卫生管理。具体来说，厂房、设施及设备的卫生管理制度：应清洁的厂房、设施、设备及清洁维护时间，清洁维护的作业顺序及所使用的清洁剂、消毒剂与清洁用具，评价上述清洁维护工作效果的方法等。操作人员的卫生管理制度：生产区工作服质量规格，操作人员健康卫生状况管理办法，操作人员洗手、卫生缓冲设施及其管理程序，操作人员操作时应注意的卫生事项等。

(6)验证管理类文件，比如，验证总计划、验证管理制度、验证组织机构及职责、验证文件的管理制度等。

(7）其他管理文件，比如人员的教育和培训，辅助部门管理规程，紧急情况的处理程序等。此外，还有文件本身的管理制度等。

（四）操作标准类文件

操作标准类文件就是指经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。这类文件以特定的操作员工、工作岗位或所要操作的设备等为对象，对其工作职责、工作具体内容做出规定。它们是各类技术标准与管理标准具体细化和实施的产物，涉及生产、质量、物流、工程维护等各个部门，比如，制粒机标准操作规程、内包装材料取样标准操作规程、物料的抽验、称量及复核程序、空调净化系统清洁与维护保养规程等。这些文件构成了药品生产企业生产与质量管理文件体系的基本单元，在药品生产与质量管理活动中发挥了重要的作用。根据药品生产企业的实际制订完整、科学、实用的SOP是药品生产企业搞好质量管理工作的基础。

（五）记录标准类文件

一般而言，在药品生产与质量管理工作中，每执行一个工作文件，都必须留有相应的记录，比如，根据生产工艺规程，留有批生产记录，根据检验规程，留有批检验记录等。各类工作管理标准是行为的准则，记录是行为结果的证据。标准提供了“规”、“距”，但更重要的是在生产实践中实施这些标准，记录和凭证反映了实际生产活动中执行标准情况的结果。记录包括：报表、台账、生产操作记录等，凭证包括：物料、物件、设备、房间等状态的单、证、卡、牌等。

由于记录和凭证能记载所生产的每一批产品的全部情况，或者说反映了所生产的每一批产品与标准的偏离情况，也就是一致性程度；因此，记录是质量追溯和纠偏的根据，是质量风险分析的基础，是质量持续改进的源泉。因此记录类文件是保证药品质量的十分重要的文件，甚至是最重要的文件。

记录类文件大致分以下几类。

(1)生产管理类记录文件，比如，批生产记录、批包装记录、生产过程偏差处理记录、洁净厂房温湿度记录、物料结料单等。

(2)质量管理类记录文件，比如，收料报告、留检报告、取样记录、取样单、检验记录、分析证书、稳定性试验记录、批中间控制记录等。

(3)物料管理类记录文件，比如，物料验收记录、仓库温湿度控制记录、物料领取台账、物料养护记录、货位卡与物料标识等。

(4)工程维护类记录文件，比如，设备仪器和器具的维护记录、设备仪器的运行和事故记录、设备仪器和器具校验记录、设备仪器和器具卫生（清洗和消毒）记录等。