北京普天同创生物科技有限公司
(一)清场的概念和范围
清场是指在药品生产过程中,每批药品的每个生产阶段完成之后,由生产人员按规定的程序和方法对生产过程中所涉及的设施、设备、仪器、物料等做逐一清理,以便下一阶段的生产。清场的目的,是为了防止药品的混淆和污染。
清场的范围应包括生产操作的所有区域和空间,包括生产区、辅助生产区,以及涉及到的一切设施、设备、仪器和物料等。在药品生产过程中,就本身生产现场的清场工作一般不容易被忽视,但是和本场生产有关的辅助生产工作的清理,往往被忽视或者清场不完全、不彻底。
(二)清场工作的内容
一般来说,清场工作涉及以下三个方面内容。
物料的清理:生产中所用到的物料包括原料、辅料、半成品、中间体、包装材料、成品、剩余的物料等的清理和退库、储存和销毁等工作。
文件的清理:生产中所用到的各种规程、制度、指令、记录,包括各种状态标注物等的清除、交还、交接和归档等工作。
清洁卫生:对生产区域和辅助生产区域的清洁、整理和消毒灭菌等工作。
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