药品产品质量不仅包含内在质量，也包含了外在质量，所以，包装生产对产品质量起到十分重要的作用。在药品包装过程中要严格按包装操作规程进行，应特别注意采取措施防止污染和交叉污染、混淆或差错的风险。

一、包装的概述

药品包装是指待包装品变成成品所需要的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌罐装，以及最终灭菌产品的罐装通常均不视为包装。

包装材料是指药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。而包装生产管理一般指从包装操作至入库的过程。

二、包装操作前的准备工作

包装操作的前提是对生产过程中既符合工艺规程和操作规程的要求，又符合质量标准的产品，方能进行包装操作，下达批包装指令。因此，包装操作前要做好以下准备工作。

(1)包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。

(2)包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。

(3）每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。

(4）待用分装容器在分装前应当保持清洁，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。

三、包装操作要求

产品分装、封口后应当及时贴签。未能及时贴签时，应当按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错。

单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批号或有效期）均应当进行检查，确保其正确无误，并予以记录。如手工打印，应当增加检查频次。

使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，应当采取专门措施，防止混淆。

应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查，确保其准确运行。检查应当有记录。包装材料上印刷或模压的内容应当清晰，不易褪色和擦除。

包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容：包装外观；包装是否完整；产品和包装材料是否正确；打印信息是否正确；在线监控装置的功能是否正常。

样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。

四、包装操作后的检查工作

因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经专门检查、调查并由指定人员批准。重新包装应当有详细记录。

在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。