参数放行程序是一套对灭菌工艺进行有效控制并持续性监测的系统。一个良好的风险评估体系有利于参数放行程序的实施，因为它能够避免放行非无菌产品的风险。当对一个新产品或新的工艺实行参数放行时，有必要在产品灭菌工艺程序的开发阶段实施质量风险分析。如果是对已存在的产品或工艺实行参数放行，那么需要将相关的生产历史数据（如灭菌前产品的含菌量、无菌批产品的放行情况以及灭菌系统的确认和再确认总结报告）包括在质量风险分析中。

1．风险分析

风险评估主要考察在生产过程中每一潜在故障或事故发生的概率、对产品无菌保证产生负面影响的严重程度，以及被发现的难易程度。

2．风险评估

根据在风险分析中确定的定性风险优先次序（RiskPrioritizationRanking,RPR）进行风险评估。非无菌液体产品给病人带来的风险极高，产生非无菌产品的严重性总是很高。产生非无菌产品的风险没有被直接列人风险优先次序排名表中。因此，风险优先次序的排列是基于故障的发生概率和被发现的难易程度。

(1)工艺分析和确定风险的大小风险分析是以故障类型与影响分析（FMEA）为模板，首先找出各个生产环节可能会出现的故障（在生产过程中不希望发生的故障），然后确定每个故障的风险大小，最后，针对故障发生所采取的控制性措施，对故障的风险再次进行评估。无菌参数放行程序的实施主要决定于风险的控制性方案以及其对生产和放行非无菌产品的防范能力。在某些环节上需要采取多项防范措施才能将故障发生的风险降低。如果某一项目的风险级别，即使采取可能的防范措施，也还是在中级以上，那么需要对风险进行进一步的评估并对级别的判断做出合理的评价。

针对无菌参数放行，可以对以下环节可能出现的故障风险进行评估和分析。

人员—在与灭菌工艺相关的各个环节，人员素质会影响设备设计、灭菌工艺设计和程序开发、灭菌工艺验证、灭菌程序运行，以及程序运行参数审核等。相关人员需要有良好的灭菌工程学和微生物学基础。

产品设计—产品包装的完整性是灭菌中潜在的故障风险。

灭菌系统—分析在灭菌过程中温度会发生偏移的风险。

灭菌工艺—评估灭菌前微生物含量控制、加工（已灭菌）产品与未加工（未灭菌）产品的区分，以及对灭菌运行参数审核的准确性。

验证—评估验证用生物指示剂是否经过充分认证、热穿透、分布试验是否充分、物理测定的灭菌效果（FPHY）与生物测定的灭菌效果（FBIO）是否一致等。

批产品的放行—潜在的风险包括加工（已灭菌）产品与未加工（未灭菌）产品没有区分开、灭菌记录未经充分审核。

(2）防范措施的风险再评估开发和采取适当的工程手段来控制和降低风险。在实施这些措施后，对故障的发生概率和发现概率进行评估。

(3）风险的回顾与总结为了确保所采取的措施对降低故障风险有效而且没有因此产生新的故障风险，需要定期回顾和总结这些措施。根据所发生的事故和相关的变更管理文档，进行回顾和总结。